更新版 2-百时美施贵宝披露早期细胞疗法研究中出现患者死亡病例

在第7段中补充了有关该疾病的详细信息，在第8至11段中补充了有关该临床试验的详细信息

路透10月23日 - 百时美施贵宝（BMY.N）周五披露，在其一项针对实验性CAR-T细胞疗法的早期临床试验中，一名患者死亡。

该制药公司股价在早盘交易中下跌2%。

该公司表示，一名患有高度活跃复发性多发性硬化症（一种中枢神经系统自身免疫性疾病）的患者因脓毒性肺炎去世。

该患者参与了百时美施贵宝实验性细胞疗法zolacabtagene autoleucel（简称zola-cel）的临床试验，该疗法旨在靶向CD19——一种存在于特定细胞上的蛋白质，据信在自身免疫性疾病中起作用。

在接受高剂量化疗后，该患者出现脓毒性肺炎，并于次日（即接受CAR-T输注44天后）去世。该患者曾出现迟发性运动症状，且对皮质类固醇或静脉注射免疫球蛋白的治疗均未见效。

今年9月，该公司表示，鉴于诺华公司（Novartis） NOVN.S 此前已暂停了名为rap-cel的实验性细胞疗法的八项临床试验，出于谨慎考虑，该公司正在审查安全数据，因此决定对zola-cel的研究实施自愿暂停 (link)。

百时美施贵宝的这项早期临床试验共招募了66名患者，其中30名患有高度活跃的复发性多发性硬化症，其余患者则患有进展性多发性硬化症。

在多发性硬化症中，免疫系统会攻击包裹神经纤维的保护性鞘膜（即髓鞘），从而中断大脑与身体其他部位之间的信息传递。

该公司表示，大多数副作用持续时间较短且可逆，这总体上与此前报告的zola-cel数据一致。

在该研究中，42.4%的患者出现了细胞因子释放综合征，这是一种由免疫系统过度激活引发的全身性炎症反应。

有5名患者出现了免疫效应细胞相关神经毒性综合征，这是一种由炎症引起的神经系统疾病，但约两天后便已痊愈。

一名患有进展型多发性硬化症的患者出现了严重的神经毒性事件，经治疗后在四天内痊愈。

该公司表示，在涵盖自身免疫性疾病的所有zola-cel研究项目中（包括早期研究中接受治疗的190名患者），未报告其他严重副作用。

(为便利非英文母语者，路透将其报导自动化翻译为数种其他语言。由于自动化翻译可能有误，或未能包含所需语境，路透不保证自动化翻译文本的准确性，仅是为了便利读者而提供自动化翻译。对于因为使用自动化翻译功能而造成的任何损害或损失，路透不承担任何责任。)