Từ giảm đường huyết đến giảm cân và bảo vệ tim mạch! Mounjaro hoàn thành “chuyển đổi chuyển hóa tim”, Eli Lilly (LLY.US) mở ra đường tăng trưởng thứ hai cho GLP-1

Theo Vietstock, công ty dẫn đầu ngành chăm sóc sức khỏe của Mỹ, Eli Lilly (LLY.US), đang nâng cấp định vị sản phẩm thuốc giảm cân đình đám—Mounjaro, được mệnh danh là “thần dược giảm cân” và có hiệu quả giảm đường huyết—từ biện pháp điều trị giảm đường và giảm cân lên thành một nền tảng điều trị tổng hợp bao phủ các biến chứng tim mạch và chuyển hóa. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) lần này đã phê duyệt Mounjaro có thể sử dụng để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong hoặc đột quỵ không tử vong ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 kèm các bệnh tim, qua đó tiếp tục củng cố lợi thế cạnh tranh của thuốc này so với đối thủ lớn nhất là Ozempic của Novo Nordisk.

Nhu cầu mạnh mẽ đã đẩy doanh thu quý của Mounjaro tăng 91% so với cùng kỳ lên 9,94 tỷ USD, trong khi chỉ định phòng ngừa nguy cơ tim mạch không chỉ mở rộng phạm vi bệnh nhân mà còn giúp tăng khả năng thanh toán bảo hiểm, từ đó Eli Lilly nâng tầm thị trường từ giảm cân và kiểm soát đường huyết lên hệ thống bệnh chuyển hóa tim thận quy mô lớn hơn rất nhiều.

Cần phân biệt rõ, Mounjaro trên thị trường Mỹ là thương hiệu cho bệnh tiểu đường, còn Zepbound là thương hiệu dành cho béo phì có cùng hoạt chất tirzepatide; chỉ định được phê duyệt lần này là của Mounjaro về tim mạch, không có nghĩa là Zepbound đã được phê duyệt dùng cho phòng ngừa tim mạch sơ cấp hoặc thứ cấp. Cả Mounjaro và Zepbound đều chứa hoạt chất tirzepatide với cơ chế dược lý giống nhau, nhưng Mounjaro chủ yếu được phê duyệt cho tiểu đường loại 2 và giảm nguy cơ tim mạch liên quan (đồng thời có thể dùng cho giảm cân ở bệnh nhân tăng đường), còn Zepbound chủ yếu dùng cho quản lý cân nặng lâu dài cho nhóm béo phì hoặc thừa cân và các chỉ định liên quan.

Mounjaro mở rộng chỉ định tim mạch

Thuốc điều trị tiểu đường kiêm béo phì nổi bật của Eli Lilly, Mounjaro, vừa được Mỹ phê duyệt dùng để giảm nguy cơ các vấn đề tim mạch nghiêm trọng, từ đó mở rộng phạm vi ứng dụng của thuốc từ kiểm soát đường huyết lên mức cao hơn, và củng cố chỗ đứng trên thị trường thuốc tương tự GLP-1 vốn ngày càng cạnh tranh.

Eli Lilly vào thứ Sáu cho biết trong một thông cáo rằng FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Mounjaro giảm nguy cơ tim mạch cho bệnh nhân trưởng thành mắc tiểu đường loại 2 kèm đã chẩn đoán bệnh tim.

Bệnh nhân tiểu đường kèm béo phì có khả năng mắc bệnh tim mạch cao hơn đáng kể so với người bình thường, vì vậy năng lực của thuốc trong phòng ngừa nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong tim mạch là chỉ tiêu quan trọng ngoài hiệu quả giảm đường. Đối thủ cạnh tranh là thuốc tiêm tiểu đường Ozempic của Novo Nordisk cũng đã được phê duyệt với chỉ định tim mạch.

Kết thúc phiên giao dịch thứ Năm, cổ phiếu Eli Lilly đã tăng khoảng 9% từ đầu năm đến nay.

Lần phê duyệt quan trọng này của FDA dựa trên một nghiên cứu với hơn 13.000 người, so sánh Mounjaro và thuốc tiểu đường trước đây của Eli Lilly là Trulicity, vốn đã được xác nhận có tác dụng bảo vệ tim. Ở nghiên cứu này, Mounjaro giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong tim mạch, nhưng hiệu quả không vượt trội hơn rõ rệt so với thuốc thế hệ trước.

Mặc dù vậy, thuốc vẫn đạt mục tiêu nghiên cứu cốt lõi là chứng minh Mounjaro bảo vệ tim ít nhất hiệu quả ngang bằng với Trulicity. Số ca tử vong do mọi nguyên nhân ở nhóm dùng Mounjaro đã giảm 16%.

Đối với Eli Lilly, mở rộng chỉ định sẽ đẩy mạnh hơn nữa bộ sản phẩm giá trị nhất ngành dược. Mounjaro cùng Zepbound đã trở thành động cơ tăng trưởng chính của ông lớn dược phẩm này có trụ sở tại Indianapolis, trong khi mở rộng thêm chỉ định sẽ giúp Eli Lilly tiếp cận nhiều bệnh nhân hơn và có lý do vững chắc hơn để thuyết phục các công ty bảo hiểm chi trả cho nhóm thuốc này.

Eli Lilly hiện chưa tiến hành nghiên cứu riêng cho Zepbound (dành cho béo phì) về giảm nguy cơ bệnh tim mạch. Thay vào đó, hãng đang thực hiện một nghiên cứu quy mô lớn và kéo dài nhiều năm nhằm đánh giá liệu thuốc có thể giảm nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân hay không. Kết quả dự kiến sẽ công bố vào năm 2027.

Chỉ định được phê duyệt lần này là dành cho Mounjaro về tim mạch, không có nghĩa là Zepbound được sử dụng để phòng ngừa tim mạch sơ cấp hay thứ cấp. Cơ sở sinh học của nó dựa trên tác động kép của peptide thúc đẩy insulin phụ thuộc glucose và GLP-1: một mặt thúc đẩy tiết insulin phụ thuộc glucose, ức chế bài tiết glucagon không phù hợp; mặt khác tác động lên trung tâm thèm ăn và cảm giác no của não, làm chậm tốc độ dạ dày làm trống, cải thiện chuyển hóa mô mỡ và gan, từ đó giúp giảm đường huyết, cân nặng, mỡ nội tạng, huyết áp và triglyceride, đồng thời giảm kháng insulin và viêm toàn thân. Lợi ích trên tim mạch không phải là “tác dụng phụ tình cờ” của việc giảm cân, mà là kết quả của việc cải thiện đồng bộ nhiều con đường nguy cơ chuyển hóa; dù vậy, vẫn cần nhiều nghiên cứu cơ chế hơn để xác nhận có tồn tại tác động bảo vệ độc lập lên tim hoặc mạch máu ngoài giảm cân hay không.

Thị trường thuốc giảm cân trăm tỷ USD bước vào giai đoạn cạnh tranh về hiệu quả, công suất và khả năng chi trả

Khả năng Eli Lilly tiếp tục mở rộng chỉ định với Mounjaro và Zepbound trong tương lai là rất cao, chủ yếu do béo phì, tiểu đường, hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, suy tim với phân suất tống máu bảo tồn, bệnh thận mãn tính và bệnh gan nhiễm mỡ liên quan chuyển hóa đều có chung nền tảng bệnh lý là béo nội tạng, kháng insulin, viêm mãn tính và độc tính lipid lên các cơ quan; thử nghiệm về tirzepatide ở bệnh nhân béo phì kèm suy tim (phân suất tống máu bảo tồn) đã cho thấy nguy cơ kết cục suy tim giảm 38% và nguy cơ nhập viện giảm 56%.

Tuy nhiên, mỗi chỉ định mới đều phải được chứng minh có lợi ích vững chắc qua thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên riêng biệt, không thể suy diễn đơn thuần từ mức độ giảm cân; hiện tại Eli Lilly chưa thực hiện thử nghiệm về giảm nguy cơ tim mạch dành riêng cho Zepbound mà đang đánh giá liệu thuốc này có làm giảm nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân trong nghiên cứu quy mô lớn kéo dài nhiều năm, kết quả dự kiến năm 2027, vì vậy yếu tố thật sự quyết định bức tranh chỉ định và giá trị định giá sau này sẽ là khả năng bảo vệ cơ quan có vượt qua được ba rào cản về thống kê, quản lý và thanh toán bảo hiểm hay không.

Quy mô thị trường thuốc giảm cân toàn cầu, theo dự báo phổ biến, sẽ đạt khoảng 95 tỷ—105 tỷ USD vào khoảng năm 2030; nếu kết hợp thêm các chỉ định cho tiểu đường, tim mạch và các bệnh chuyển hóa khác, quy mô tối đa thị trường có thể tiệm cận 200 tỷ USD.

Goldman Sachs mới dự đoán thị trường thuốc chống béo phì toàn cầu sẽ đạt khoảng 95 tỷ USD vào năm 2030; kịch bản cơ sở của Morgan Stanley là 105 tỷ USD, còn kịch bản lạc quan là 144 tỷ USD. Nếu lấy doanh thu bán hàng năm 2023 là khoảng 6 tỷ USD làm mốc, thì kịch bản cơ sở hàm ý tốc độ tăng trưởng kép hàng năm từ 2023–2030 là khoảng 50,5%. JPMorgan thì dự báo thị trường thuốc peptide kích thích sản xuất insulin (gồm chỉ định tiểu đường và béo phì) toàn cầu sẽ đạt 200 tỷ USD vào năm 2030, do phạm vi ước tính và tiêu chuẩn đánh giá rộng hơn.