Lyell Immunopharma công bố bắt đầu việc điều trị cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đầu tiên so sánh trực tiếp CAR T-Cell ở bệnh lymphoma tế bào B lớn tiến triển
- PiNACLE – H2H sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) so với các liệu pháp tế bào CAR T CD19 đã được phê duyệt do nhà nghiên cứu lựa chọn ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tiến triển đang điều trị ở giai đoạn thứ hai
- Thử nghiệm then chốt đơn nhánh, PiNACLE, đánh giá ronde-cel ở giai đoạn thứ ba hoặc muộn hơn vẫn đang diễn ra, dự kiến sẽ nộp hồ sơ BLA vào năm 2027
- Quá trình kích hoạt địa điểm cho cả hai thử nghiệm PiNACLE – H2H và PiNACLE đang được tiến hành tại Hoa Kỳ, Canada và Úc
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., ngày 12 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), một công ty giai đoạn lâm sàng phát triển chuỗi các liệu pháp tế bào CAR T thế hệ mới cho bệnh nhân ung thư, hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được điều trị trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 PiNACLE – H2H, đánh giá rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, còn gọi là LYL314) so với lisocabtagene maraleucel (liso-cel) hoặc axicabtagene ciloleucel (axi-cel) trong điều trị bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị (R/R LBCL) đang điều trị ở giai đoạn thứ hai (2L).
“Ronde-cel là ứng viên sản phẩm tế bào CAR T nhắm mục tiêu kép CD19/CD20 đã cho thấy dữ liệu lâm sàng ấn tượng ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tiến triển,” bác sĩ Krish Patel, Giám đốc Nghiên cứu Lympho tại Viện Nghiên cứu Sarah Cannon (SCRI) cho biết. “Một trong những địa điểm SCRI CAR T-cell của chúng tôi là nơi đầu tiên tham gia thử nghiệm quan trọng này nhằm cung cấp cho các bác sĩ dữ liệu cần thiết để đưa ra quyết định điều trị tốt nhất cho bệnh nhân. Hơn nữa, thử nghiệm này đánh dấu một cột mốc trong lĩnh vực liệu pháp tế bào, là thử nghiệm đầu tiên tiến hành phân nhóm ngẫu nhiên giữa các liệu pháp CAR T khác nhau.”
“Dữ liệu từ thử nghiệm đơn nhánh then chốt PiNACLE của Lyell ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn giai đoạn muộn dự kiến sẽ được nộp lên FDA để xin phê duyệt thương mại vào năm sau,” bác sĩ David Shook, Giám đốc Y khoa của Lyell, cho biết. “Chúng tôi hiện rất vui mừng được khởi động thử nghiệm PiNACLE – H2H, thử nghiệm CAR T-cell so sánh trực tiếp, ngẫu nhiên, có kiểm soát đầu tiên thuộc loại này ở giai đoạn 3. Chiến lược này thể hiện sự tin tưởng của Lyell vào tiềm năng của ronde-cel trở thành liệu pháp CAR T tốt nhất trong nhóm dành cho bệnh nhân có bệnh tái phát hoặc kháng trị.”
PiNACLE – H2H là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đối đầu trực tiếp, ngẫu nhiên, có kiểm soát giữa ronde-cel với lựa chọn của nhà nghiên cứu là liso-cel hoặc axi-cel ở bệnh nhân R/R LBCL đang điều trị ở giai đoạn 2L. Bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên sang ronde-cel sẽ được điều trị với liều 100 x 10
Thông tin chi tiết về thử nghiệm PiNACLE – H2H có thể được tìm thấy tại clinicaltrials.gov (NCT07188558) .
Ronde-cel cũng đang được nghiên cứu trong PiNACLE, thử nghiệm then chốt đơn nhánh ở giai đoạn thứ ba hoặc muộn hơn (3L+). Thử nghiệm đăng ký này là sự mở rộng liền mạch của nhóm 3L+ từ thử nghiệm pha 1/2 đa trung tâm, đa nhóm và sẽ tuyển khoảng 120 bệnh nhân tại khoảng 25 địa điểm. Liều dùng là 100 x 10
Tại Hội nghị thường niên và Triển lãm của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) vào tháng 12 năm 2025, Lyell đã báo cáo dữ liệu lâm sàng cập nhật tích cực ở bệnh nhân LBCL tiến triển ở nhóm 3L+ và 2L từ thử nghiệm pha 1/2. Bài thuyết trình bằng miệng bao gồm dữ liệu cập nhật từ nhóm 3L+ (hiện là thử nghiệm then chốt PiNACLE đang diễn ra), bao gồm tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất là 93% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 76% ở 29 bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả với R/R LBCL. Thời gian sống không tiến triển trung vị là 18 tháng tính đến ngày cắt dữ liệu 5 tháng 9 năm 2025. Dữ liệu cập nhật cũng được trình bày từ nhóm 2L, bao gồm 18 bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả (94% có bệnh nguyên phát kháng trị nguy cơ cao), và cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất là 83% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 61%. Hồ sơ an toàn phù hợp để sử dụng ronde-cel ở môi trường ngoại trú. Dữ liệu từ 25 bệnh nhân được điều trị bằng ronde-cel và sử dụng dexamethasone dự phòng cho thấy không có báo cáo nào về hội chứng giải phóng cytokine (CRS) độ 3 hoặc cao hơn và chỉ có một trường hợp (4%) bị hội chứng độc thần kinh liên quan tế bào miễn dịch tác động (ICANS) độ 3 hoặc cao hơn.
Về Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)
Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, còn gọi là LYL314) là ứng viên sản phẩm tế bào CAR T thế hệ mới nhắm mục tiêu kép CD19/CD20 được thiết kế để tăng tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn và kéo dài thời gian đáp ứng so với các liệu pháp tế bào CAR T nhắm mục tiêu CD19 đã được phê duyệt cho điều trị R/R LBCL.
Ronde-cel được thiết kế với cổng logic “OR” để nhắm mục tiêu tế bào B biểu hiện CD19, CD20 hoặc cả hai, mỗi loại đều phát huy toàn bộ hiệu lực. Ronde-cel được sản xuất để tạo ra sản phẩm tế bào CAR T với tỷ lệ tế bào T chưa biệt hóa và tế bào T trí nhớ trung tâm cao hơn thông qua quy trình độc quyền giúp làm giàu các tế bào biểu hiện CD62L. Quy trình sản xuất này được thiết kế để tạo ra tế bào CAR T có hoạt tính chống khối u tăng cường.
Ronde-cel đã nhận được chỉ định Liệu pháp Tái tạo Y học Tiên tiến (RMAT) cũng như chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị cho người lớn mắc DLBCL tái phát hoặc kháng trị (DLBCL) ở giai đoạn 3L+ và cũng đã nhận chỉ định RMAT cho điều trị LBCL ở giai đoạn 2L. FDA cũng đã cấp cho ronde-cel chỉ định thuốc mồ côi để điều trị DLBCL/u lympho tế bào B độ cao có đột biến MYC và BCL2.
Về Lyell
Lyell là công ty ở giai đoạn lâm sàng phát triển chuỗi liệu pháp tế bào CAR T thế hệ mới cho bệnh nhân mắc các khối u ác tính huyết học và u đặc. Để hiện thực hóa tiềm năng của liệu pháp tế bào trong điều trị ung thư, Lyell sử dụng bộ công nghệ để trang bị cho tế bào CAR T các cải tiến cần thiết nhằm thúc đẩy khả năng gây độc tế bào u bền vững và đạt được hiệu quả lâm sàng ổn định, lâu dài, bao gồm khả năng chống kiệt sức, duy trì đặc tính tế bào gốc bền vững và hoạt động trong môi trường vi mô khối u khắc nghiệt. LyFE Manufacturing Center™ của Lyell có khả năng sản xuất thương mại và có thể sản xuất hơn 1.200 liều tế bào CAR T ở công suất tối đa. Để biết thêm chi tiết, vui lòng truy cập www.lyell.com.
Tuyên bố về Tương lai
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Musk nói về sản xuất chip: Năng lực sản xuất quy mô lớn của Trung Quốc thường vượt quá tổng các khu vực khác trên thế giới
Sau khi Changxin Memory công bố đột phá quan trọng trong lĩnh vực bộ nhớ DDR5 cho máy chủ, chỉ số bán dẫn Philadelphia trên thị trường chứng khoán Mỹ đã giảm 2,7% trong đêm, các cổ phiếu như Micron, SK Hynix ADR đồng loạt sụt giảm. Elon Musk đã bình luận về xu hướng này rằng, khi Trung Quốc nắm vững phương pháp sản xuất một sản phẩm, khả năng sản xuất quy mô lớn của họ thường vượt qua tổng hợp của các khu vực còn lại trên thế giới, và cho biết "Trung Quốc dường như đang nhanh chóng chinh phục" các tiêu chuẩn chung như LP5 và LP6.
Vòng sóng AI lần này: Vừa mang đặc trưng “công nghệ internet” vừa có dấu hiệu bong bóng bất động sản, giống chu kỳ lưu chuyển vốn quốc tế năm 2008.
Làn sóng AI lần này thể hiện tính hai mặt: Ở quy mô vi mô, đặc tính tài sản nặng của các trung tâm dữ liệu AI thúc đẩy ngành hướng mạnh vào các hình thức tài trợ nợ như trái phiếu doanh nghiệp, tín dụng tư nhân và ABS sức mạnh tính toán kiểu “bất động sản”; Ở quy mô vĩ mô, gần 2 nghìn tỷ USD tiền tiết kiệm dư thừa ở nước ngoài đang được các tổ chức tư nhân đổ vào các tài sản AI cốt lõi trên thị trường chứng khoán Mỹ, tái cấu trúc chu trình luân chuyển vốn xuyên quốc gia giống như thời điểm trước khủng hoảng subprime năm 2008. Trong bối cảnh chịu áp lực từ khoản nợ ngoài bảng gần 3 nghìn tỷ USD và lãi suất tăng cao, ngành sẽ đối mặt với thử thách lớn về thanh khoản.
Giao dịch AI gặp phải "thời điểm mong manh"! Thị trường chứng khoán Nhật Bản và Hàn Quốc trải qua "Thứ Ba đen tối", SK Hynix, Samsung, SoftBank đồng loạt lao dốc
Vào thứ Ba, cổ phiếu công nghệ châu Á đối mặt với một đợt bán tháo mang tính hệ thống mới. Sự suy yếu của ngành bán dẫn Mỹ trong đêm đã lan truyền sang thị trường châu Á - Thái Bình Dương. Lo ngại về môi trường cạnh tranh ngày càng gay gắt do đột phá công nghệ của nhà sản xuất chip nhớ Trung Quốc Changxin Memory, hiệu quả đầu tư vào AI và môi trường huy động vốn đã tập trung gia tăng.
80% tiềm năng tăng giá của SpaceX (SPCX.US) nằm ở Starship? Morgan Stanley: Chuyến bay thử nghiệm lần thứ 15 sẽ là chất xúc tác quan trọng
Morgan Stanley cho biết, nhiệm vụ bay lần thứ 15 sắp tới của Starship do SpaceX thực hiện có thể đánh dấu một bước quan trọng hướng tới việc thế hệ tên lửa tiếp theo của họ trở nên hoàn toàn có thể tái sử dụng, hứa hẹn mở rộng cơ hội cho công ty này trong lĩnh vực truyền thông vệ tinh và trí tuệ nhân tạo (AI).
Giá tiền điện tử
Thêm
