Kyntra Bio annonce des résultats positifs de l'étude de phase 1b/2 parrainée par les investigateurs sur le FG-3246 en combinaison avec l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, qui seront présentés lors de l'ASCO GU 2026
- La thérapie combinée FG-3246 et enzalutamide, chez des patients non sélectionnés sur la base de biomarqueurs atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) traités par un inhibiteur de la voie du récepteur des androgènes (ARPI) et naïfs de taxane, a conduit à une survie médiane sans progression radiographique (rPFS) de 7,0 mois dans la cohorte globale de l’étude, avec une rPFS médiane de 10,1 mois observée chez les patients ayant progressé sous un seul ARPI antérieur
- Une absorption tumorale plus élevée de FG-3180, un agent d’imagerie PET dirigé contre CD46, a montré une tendance vers une probabilité plus élevée de réponse PSA50, soulignant son potentiel pour la sélection des patients
- La thérapie combinée a présenté un profil de sécurité et d’exposition similaire à celui de l’essai de monothérapie FG-3246 de phase 1 précédent
- Les résultats valident davantage les éléments clés de conception de la monothérapie FG-3246 de phase 2, en particulier l’inclusion de patients ayant progressé sous un seul ARPI antérieur et l’intégration du PET FG-3180 de référence pour tous les patients inclus
- L’essai de monothérapie FG-3246 de phase 2 est en bonne voie pour une analyse intermédiaire au second semestre 2026
SAN FRANCISCO, 23 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyntra Bio (Nasdaq : KYNB), anciennement FibroGen (Nasdaq : FGEN), a annoncé aujourd’hui que les données sur l’activité antitumorale de FG-3246 en association avec enzalutamide chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), issues de l’étude de phase 1b/2 sponsorisée par les investigateurs, seront présentées lors du Symposium de l’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) 2026, qui se tiendra du 26 au 28 février 2026 à San Francisco, CA.
« Les résultats de cette étude de phase 1b/2 initiée par les investigateurs démontrent une activité antitumorale préliminaire encourageante de FG-3246 en association avec enzalutamide chez des patients atteints de mCRPC. Notamment, les 10,1 mois de rPFS chez les patients ayant reçu un seul ARPI antérieur soulignent le potentiel de FG-3246 dans des lignes thérapeutiques plus précoces », a commenté le Dr Rahul Aggarwal, professeur de médecine à l’Université de Californie San Francisco et investigateur principal de l’étude. « La tendance positive observée entre l’absorption tumorale de FG-3180 (PET ciblant CD46) et la réponse PSA50, bien qu’observée chez un petit nombre de patients, est particulièrement intéressante et je suis enthousiaste à l’idée de voir l’utilité potentielle de ce biomarqueur explorée davantage dans l’étude de monothérapie de phase 2. »
« Ces données issues de l’essai sponsorisé par les investigateurs complètent les résultats cliniquement significatifs précédemment observés avec FG-3246 », a déclaré Thane Wettig, Président-directeur général de Kyntra Bio. « Les 10,1 mois de rPFS médiane observés chez les patients progressant sous un seul ARPI antérieur, ainsi que l’atténuation des événements indésirables liés à la neutropénie grâce à la prophylaxie par G-CSF, sont particulièrement encourageants car ils valident davantage la conception de notre essai de phase 2 en monothérapie. Nous sommes impatients de partager l’analyse intermédiaire de l’essai de phase 2 en monothérapie au second semestre 2026 ainsi que de mieux caractériser le potentiel de FG-3180 comme biomarqueur de sélection des patients. »
La présentation inclut des données provenant de 44 patients non sélectionnés sur la base de biomarqueurs, atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration évolutif, dont 17 ont été inclus dans la partie escalade de dose de phase 1b de l’étude. Les critères d’éligibilité comprenaient des patients ayant progressé sous au moins un ARPI antérieur, tandis que les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable en situation résistante à la castration étaient exclus. Plus de 60 % des patients avaient progressé sous deux ARPI ou plus, incluant un traitement antérieur par enzalutamide. Le critère principal de la phase d’escalade était l’évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) et la détermination de la dose maximale tolérée ainsi que de la dose recommandée pour la phase 2 de l’étude – déterminée à 2,1 mg/kg de FG-3246 et 160 mg/jour d’enzalutamide. Le critère principal de la phase 2 d’expansion était le taux de réponse composite (réponse PSA50 et/ou réponse objective selon RECIST v1.1). Les critères secondaires incluaient le taux de réponse PSA50, le taux de réponse objective, la survie sans progression radiographique (rPFS), la survie globale et les événements indésirables liés au traitement (TRAEs).
FG-3246 combiné à l’enzalutamide a démontré une activité antitumorale avec un taux de réponse composite de 21 % dans la cohorte globale et de 40 % chez les patients ayant progressé sous un seul ARPI antérieur. Une rPFS médiane de 7,0 mois a été observée dans la cohorte globale. Notamment, une rPFS médiane de 10,1 mois a été observée chez les patients ayant progressé sous un seul ARPI antérieur, un résultat cohérent quel que soit l’ARPI utilisé auparavant. De plus, une absorption tumorale plus élevée de FG-3180 a montré une tendance vers une probabilité plus élevée de réponse PSA50 (p=0,053), soulignant le potentiel de FG-3180 comme biomarqueur de sélection des patients.
La thérapie combinée de FG-3246 et d’enzalutamide a présenté un profil de sécurité similaire à celui observé dans l’essai de monothérapie de phase 1 de FG-3246. Le risque de neutropénie a été efficacement atténué par l’utilisation prophylactique de G-CSF. Les TRAEs les plus fréquents avec la thérapie combinée comprenaient la fatigue, la neuropathie périphérique, l’anorexie et la dysgueusie. Les toxicités cumulatives, notamment la neuropathie périphérique, ont conduit à l’arrêt du traitement chez certains patients.
La présentation par affiche, intitulée « A phase 1b/2 study of FOR46 (FG-3246) in combination with enzalutamide (enza) in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) », est programmée pour la session d’affiches du 26 février 2026, de 11h30 à 12h45, heure du Pacifique.
FG-3246 est actuellement évalué dans un essai de monothérapie de phase 2, avec des données intermédiaires attendues au second semestre 2026. L’essai inclut également un traitement par FG-3180, un agent d’imagerie PET dirigé contre CD46, qui mesurera les niveaux d’expression des lésions CD46 positives. Cela permettra une évaluation plus poussée de la corrélation entre l’expression de CD46 et la réponse à FG-3246, ainsi que du potentiel de FG-3180 à servir de biomarqueur pour aider à la sélection des patients dans les futurs essais de FG-3246.
À propos de FG-3246 et FG-3180
FG-3246 (FOR46) est un anticorps conjugué à un médicament (ADC) de première classe, entièrement humain, licencié exclusivement auprès de Fortis Therapeutics, et en développement par Kyntra Bio pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et potentiellement d’autres types de tumeurs. FG-3246 se lie à un épitope de CD46, une cible réceptrice cellulaire, qui induit une internalisation lors de la liaison de l’anticorps, est exprimée à des niveaux élevés dans le cancer de la prostate et d’autres types de tumeurs, et présente une expression très limitée dans la plupart des tissus normaux. FG-3246 est composé d’un anticorps anti-CD46, YS5, lié à l’agent antimicrotubule, MMAE, qui est un payload ADC validé cliniquement et commercialement. FG-3246 a démontré une activité antitumorale tant dans les études précliniques que cliniques. FG-3180 est un agent d’imagerie diagnostique PET compagnon, utilisant le même anticorps ciblant CD46 associé à un
À propos de l’étude de phase 1b/2 de FG-3246 en association avec Enzalutamide
Cette étude de phase 1b/2 est un essai sponsorisé par des investigateurs mené à l’Université de Californie San Francisco pour évaluer FG-3246 (FOR46) en association avec enzalutamide chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) après progression sous au moins un inhibiteur de la voie du récepteur des androgènes. L’objectif principal pour la partie de phase 1b de l’étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée pour la phase 2 de FG-3246 en association avec enzalutamide chez des patients atteints de mCRPC. Les objectifs de la partie de phase 2 de l’étude sont de déterminer le taux de réponse composite (CRR), la proportion de participants ayant une modification du PSA supérieure ou égale à 50 % (PSA50), le taux de réponse objective (ORR), la durée médiane de la réponse, la survie médiane sans progression radiographique (rPFS) et la survie globale médiane (OS) des patients traités par FG-3246 en association avec enzalutamide.
À propos de Kyntra Bio
Kyntra Bio est une société biopharmaceutique axée sur le développement de thérapies innovantes en oncologie et maladies rares. Roxadustat (爱瑞卓
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