Lyell Immunopharma anuncia el inicio de la administración de dosis a pacientes en el primer ensayo clínico fase 3 de CAR T-Cell cara a cara en linfoma B de células grandes agresivo

• PiNACLE – H2H evaluará la eficacia y seguridad de rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) frente a la terapia CAR T de células CD19 aprobada que el Investigador elija, en pacientes con linfoma agresivo de células B grandes que reciben tratamiento en segunda línea.
• El ensayo pivotal de un solo brazo, PiNACLE, que evalúa ronde-cel en tercera línea o posteriores, sigue en curso y se espera la presentación de la BLA en 2027.
• La activación de los centros para ambos estudios, PiNACLE – H2H y PiNACLE, está en marcha en Estados Unidos, Canadá y Australia
  
  

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 12 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), una empresa en etapa clínica que desarrolla una cartera de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) de próxima generación para pacientes con cáncer, anunció hoy que se ha administrado la primera dosis a un paciente en el ensayo de Fase 3 PiNACLE – H2H, que evalúa rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, también conocido como LYL314) en comparación con lisocabtagene maraleucel (liso-cel) o axicabtagene ciloleucel (axi-cel) para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) recaído o refractario (R/R) que reciben tratamiento en el entorno de segunda línea (2L).

“Ronde-cel es un candidato a producto CAR T de doble objetivo CD19/CD20 que ha demostrado datos clínicos impresionantes en pacientes con linfoma agresivo de células B grandes”, dijo el Dr. Krish Patel, Director de Investigación en Linfoma del Sarah Cannon Research Institute (SCRI). “Uno de nuestros centros SCRI de CAR T fue el primero en inscribir pacientes en este importante ensayo diseñado para proveer a los médicos los datos que necesitamos para tomar las mejores decisiones de tratamiento para nuestros pacientes. Además, este ensayo representa un hito en el campo de la terapia celular, ya que es el primero en randomizar pacientes entre diferentes terapias CAR T.”

“Se espera que los datos del ensayo pivotal PiNACLE de un solo brazo de Lyell, en pacientes con linfoma de células B grandes en estadios avanzados, sean presentados para la aprobación comercial ante la FDA el próximo año”, dijo el Dr. David Shook, Director Médico de Lyell. “Ahora nos complace tener en marcha PiNACLE – H2H, el primer ensayo controlado aleatorizado de Fase 3 cara a cara de CAR T. Esta estrategia demuestra la confianza de Lyell en el potencial de ronde-cel para ser la mejor terapia CAR T de su clase para pacientes con enfermedad recaída o refractaria.”

PiNACLE – H2H es un ensayo clínico de Fase 3, aleatorizado, controlado y comparativo de CAR T de ronde-cel frente a la elección del investigador entre liso-cel o axi-cel en pacientes con LBCL R/R recibiendo tratamiento en segunda línea (2L). Los pacientes aleatorizados a ronde-cel serán tratados con una dosis de 100 x 10

células CAR T; los pacientes del grupo control serán tratados según la etiqueta del producto. El criterio principal de valoración de este ensayo de superioridad es la supervivencia libre de eventos y el ensayo planea reclutar aproximadamente 200 pacientes por grupo (N = 400) con LBCL R/R, incluyendo linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células B mediastinal primario, linfoma de células B de alto grado, linfoma folicular grado 3B o linfoma folicular o linfoma de células del manto transformados, que no hayan recibido previamente terapia CAR T. Los pacientes pueden ser tratados con ronde-cel en régimen de internación o ambulatorio.

Más información sobre el ensayo PiNACLE – H2H está disponible en clinicaltrials.gov (NCT07188558) .

Ronde-cel también está siendo estudiado en PiNACLE, un ensayo pivotal de un solo brazo en tercera línea o posteriores (3L+). Este ensayo de registro es una expansión continua de la cohorte 3L+ del ensayo multicéntrico multicohorte de Fase 1/2 y reclutará aproximadamente 120 pacientes en unos 25 centros. La dosis es de 100 x 10

células CAR T y el criterio principal de valoración es la tasa de respuesta global. Los pacientes pueden recibir tratamiento con ronde-cel tanto en régimen de internación como ambulatorio. Más información sobre el ensayo PiNACLE se puede encontrar en clinicaltrials.gov (NCT05826535)  .

En la Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2025, Lyell presentó datos clínicos actualizados positivos en pacientes con LBCL agresivo en los escenarios 3L+ y 2L del ensayo de Fase 1/2. La presentación oral incluyó datos actualizados de la cohorte 3L+ (ahora el ensayo pivotal PiNACLE en curso), que mostró una mejor tasa de respuesta global del 93% y una tasa de respuesta completa del 76% en 29 pacientes evaluables en eficacia con LBCL R/R. La supervivencia libre de progresión media fue de 18 meses al 5 de septiembre de 2025. También se presentaron datos actualizados de la cohorte 2L, que incluyó 18 pacientes evaluables en eficacia (94% con enfermedad primaria refractaria de alto riesgo) y mostró una mejor tasa de respuesta global del 83% y una tasa de respuesta completa del 61%. El perfil de seguridad fue adecuado para la administración ambulatoria de ronde-cel. Los datos de 25 pacientes tratados con ronde-cel y que recibieron profilaxis con dexametasona no mostraron reportes de síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado 3 o superior, y un caso (4%) de síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes (ICANS) de grado 3 o superior.

Sobre Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)

Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, también conocido como LYL314) es un candidato a producto CAR T de doble objetivo CD19/CD20 de próxima generación, diseñado para aumentar las tasas de respuesta completa y prolongar la duración de las respuestas en comparación con las terapias CAR T dirigidas a CD19 aprobadas para el tratamiento de LBCL R/R.

Ronde-cel está diseñado con una compuerta lógica ‘OR’ para dirigirse a células B que expresan CD19, CD20 o ambas, cada una con potencia total. Ronde-cel se fabrica mediante un proceso patentado que produce un producto CAR T con mayores proporciones de células T naïve y de memoria central, enriquecido en células que expresan CD62L. Este proceso de fabricación está diseñado para generar células CAR T con actividad antitumoral mejorada.

Ronde-cel ha recibido la designación de Terapia Avanzada en Medicina Regenerativa (RMAT) así como la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de adultos con LBCL difuso R/R (DLBCL) en el entorno 3L+ y también ha recibido la designación RMAT para el tratamiento de LBCL en segunda línea. La FDA también ha otorgado a ronde-cel la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de DLBCL/linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2.

Sobre Lyell

Lyell es una empresa en etapa clínica que desarrolla una cartera de terapias CAR T de próxima generación para pacientes con neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Para realizar el potencial de la terapia celular para el cáncer, Lyell utiliza un conjunto de tecnologías para equipar las células CAR T con mejoras necesarias para lograr una citotoxicidad tumoral duradera y respuestas clínicas consistentes y prolongadas, incluyendo la capacidad de resistir el agotamiento, mantener características de durabilidad de célula madre y funcionar en el hostil microambiente tumoral. El LyFE Manufacturing Center™ de Lyell tiene capacidad de lanzamiento comercial y puede fabricar más de 1.200 dosis de células CAR T a máxima capacidad. Para más información, visite www.lyell.com.

Declaraciones Prospectivas