Abnehmspritzen erhalten von der FDA Warnhinweis bezüglich „seltener Augenerkrankung“ – Novo Nordisk (NVO.US), Eli Lilly (LLY.US): Kein Beweis für ursächlichen Zusammenhang

German Financial News APP hat erfahren, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) am Montag mitteilte, dass nach Hinweisen auf ein erhöhtes Risiko einer seltenen Augenerkrankung bei allen GLP-1-Arzneimitteln ein neuer Sicherheitshinweis angebracht werden muss.

Diese als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnete Erkrankung kann zu plötzlichem Sehverlust führen. Sie ist relativ selten und eine kausale Beziehung wurde bisher nicht festgestellt.

Die FDA gab an, dass alle Hersteller von GLP-1-Medikamenten einen Warnhinweis über das möglicherweise erhöhte NAION-Risiko bei der Anwendung dieser Medikamente anbringen müssen.

NAION ist eine Krankheit, die zu plötzlicher Verschlechterung des Sehvermögens (einschließlich dauerhaftem Sehverlust) führen kann. Ursache ist eine verminderte Durchblutung des vorderen Sehnervs – die zugrundeliegenden Ursachen sind jedoch nicht vollständig geklärt.

Die FDA erklärte, dass für alle derzeit auf dem Markt verfügbaren GLP-1-Produkte NAION-Fälle berichtet wurden.

Die Hersteller von Ozempic und Wegovy, Novo Nordisk (NVO.US), sagten, dass das Unternehmen „weiterhin davon ausgeht, dass die Daten keinen ursächlichen Zusammenhang bestätigen, und weiterhin Vertrauen in das Nutzen-Risiko-Profil der hauseigenen GLP-1-Arzneimittel hat“.

Die Hersteller von Mounjaro, Zepbound und Foundayo, Eli Lilly (LLY.US), erklärten, dass sie „diese Aktualisierung sorgfältig bewerten und so bald wie möglich auf die Anfrage der FDA reagieren werden“. Das Unternehmen ergänzte, die Sicherheit der Patienten habe für Eli Lilly „höchste Priorität“.

Diabetes ist selbst ein bekannter Risikofaktor für NAION, was die Beurteilung erschwert, ob Fälle bei GLP-1-Anwendern durch das Medikament oder durch die Grunderkrankung ausgelöst wurden.

Die Entscheidung der FDA basiert auf der Überprüfung von klinischen Studien, Real-World-Daten aus der Patientenversorgung und veröffentlichten Untersuchungen.

Eine Analyse aus 126 Studien mit mehr als 134.000 Patienten fand heraus, dass die Inzidenz von NAION bei GLP-1-Anwendern 6,4 Fälle pro 100.000 Patientenjahre beträgt, gegenüber 3,8 Fällen bei Patienten mit anderen Therapien oder Placebo.

Die FDA gab an, dass sie 15 Verdachtsfälle auf NAION identifizierte, davon traten 10 bei GLP-1-behandelten Patienten auf, 5 bei Placebo-Anwendern, und bei Patienten mit anderen Nicht-GLP-1-Diabetesmitteln wurden keine Fälle gefunden.

Mehrere Beobachtungsstudien fanden ebenfalls ein erhöhtes Risiko, was die Besorgnis der FDA unterstützt.

Bei einem Vergleich des NAION-Risikos zwischen GLP-1-Medikamenten und anderen gängigen Diabetesmitteln fielen die Ergebnisse der FDA jedoch gemischter aus.

Nach Angaben der FDA zeigten Daten aus der Patientenversorgung, dass das NAION-Risiko bei GLP-1-Anwendern statistisch signifikant höher ist als bei Patienten, die Medikamente der Klasse DPP-4-Inhibitoren einnehmen. Im Vergleich zu Patienten, die SGLT-2-Inhibitoren anwenden – darunter Jardiance und Farxiga – zeigte sich dieses Risiko jedoch nicht. SGLT-2-Inhibitoren sind eine weitere Medikamentenklasse.

Die FDA ergänzte jedoch, dass Beobachtungsstudien übereinstimmend berichten, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung mit GLP-1-Arzneimitteln starten, das NAION-Risiko im Vergleich zu jenen, die DPP-4- oder SGLT-2-Inhibitoren beginnen, erhöht ist.

Laut Analysten von Citi könnte diese kategorieweite Label-Aktion der FDA „Bedenken aufwerfen, der Einfluss auf die Anwendung von GLP-1 sollte jedoch begrenzt sein“.

Sie ergänzten, dass dieser Schritt vorübergehend die Sorgen von Patienten und Investoren verstärken könnte, aber angesichts der Seltenheit von NAION und der deutlich positiven Effekte der GLP-1-Medikamente auf Gewicht, Blutzucker, Herz-Kreislauf, Niere und Schlafapnoe dürfte das Nutzen-Risiko-Profil weiterhin günstig bleiben und sich an den Rezepten wenig ändern.

Nutzen und Risiken

Obwohl GLP-1-Medikamente nachweislich mehr Vorteile als Gewichtsreduktion und Blutzuckerregulation bieten, ist bei vielen dieser Präparate der schärfste Sicherheitshinweis der FDA angebracht – nämlich die sogenannte „Black-Box“-Warnung zum potenziellen Risiko von Schilddrüsentumoren.

Untersuchungen zeigen, dass der Wirkstoff Semaglutide, enthalten in Wegovy und Ozempic, sowie Tirzepatide, enthalten in Mounjaro, bei Nagetieren Schilddrüsen-C-Zellen-Tumoren auslöst. Es ist bisher unklar, ob diese Medikamente auch beim Menschen solche Tumoren hervorrufen, einschließlich einer seltenen Form von Schilddrüsenkrebs.

Semaglutide und Tirzepatide tragen zudem einen Warnhinweis bezüglich diabetischer Retinopathie – einer weiteren Augenerkrankung, die zu verschwommenem Sehen, Schwierigkeiten bei schlechtem Licht und letztlich Sehverlust führt. Diabetische Retinopathie bezeichnet eine Schädigung der kleinen Blutgefäße in der Netzhaut (dem lichtempfindlichen Gewebe im hinteren Teil des Auges) durch chronisch erhöhte Blutzuckerwerte.

Nach den Verschreibungsinformationen von Ozempic trat bei einer zweijährigen Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko bei 3 % der mit Ozempic behandelten Patienten eine diabetische Retinopathie-Komplikation auf, gegenüber 1,8 % in der Placebo-Gruppe.

Das FDA-Label von Mounjaro weist zusätzlich darauf hin, dass eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein kann, und empfiehlt eine Überwachung von Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.

FDA-Entscheidung folgt europäischen Warnungen

Europäische Aufsichtsbehörden machten bereits im Juni 2025 auf das NAION-Risiko bei Semaglutide aufmerksam.

Der Sicherheitsausschuss der European Medicines Agency (EMA) stellte fest, dass NAION eine äußerst seltene Nebenwirkung von Semaglutide ist und möglicherweise bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrifft. Der Ausschuss empfahl eine Aktualisierung der Produktinformationen. Die britische Arzneimittelbehörde veröffentlichte im Februar dieses Jahres eine ähnliche Warnung.

Im Gegensatz zum gesamtkategorieweit geltenden Vorgehen der FDA beziehen sich die Warnhinweise in Europa und Großbritannien derzeit nur auf Semaglutide.