Die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Medikament von Inovio zur Behandlung einer seltenen Halskrankheit zugelassen; die Aktien des Unternehmens steigen stark an.

Aktienkurs aktualisiert, Details zur Veröffentlichung in Abschnitt 7 ergänzt, zusätzliche Forschungsanforderungen in den Abschnitten 12–13 hinzugefügt

Sahil Pandey/Christy Santhosh

Reuters, 30. Oktober - Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Freitag die von Inovio entwickelte Therapie INO.O zur Behandlung einer seltenen Atemwegserkrankung zugelassen. Dies ist das erste von dem Unternehmen genehmigte Produkt.

Die Aktie von Inovio stieg im nachbörslichen Handel um 257 %.

Die INO-3107-Therapie von Inovio (Handelsname Voceryq) bietet Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose eine neue Behandlungsoption. Diese Krankheit führt zu Wucherungen in den Atemwegen und erfordert in der Regel wiederholte Operationen.

Rezidivierende respiratorische Papillomatose zeichnet sich durch wiederkehrende warzenartige Wucherungen im Kehlkopf und in den Atemwegen aus.

Die Erkrankung wird meist durch HPV Typ 6 und 11 verursacht und beeinträchtigt die Sprech- und Atemfähigkeit der Patienten. Obwohl die Wucherungen nicht bösartig sind, treten sie nach der Behandlung häufig erneut auf.

Derzeit erfolgt die Behandlung vor allem durch chirurgisches Entfernen des Gewebes. Da die Krankheit jedoch oft erneut auftritt, müssen sich viele Patienten jedes Jahr mehreren Operationen unterziehen.

Inovio teilte mit, dass Voceryq voraussichtlich in etwa 60 Tagen bestellbar und ausgeliefert wird und für das erste Quartal 2027 eine vollständige Markteinführung geplant ist.

Der Antrag des Unternehmens beruhte auf einer frühen bis mittleren klinischen Studie mit erwachsenen Patienten, die innerhalb des vergangenen Jahres mindestens zwei oder mehr Operationen hatten.

Im vergangenen Jahr erhielt das von Precigen entwickelte PGEN.O Papzimeos als erstes Medikament die US-Zulassung zur Behandlung von rezidivierender respiratorischer Papillomatose bei erwachsenen Patienten.

Inovio-CEO Jacqueline Shea sagte Reuters vor der Entscheidung der FDA, dass sich Voceryq, eine DNA-basierte Immuntherapie, von Precigens Papzimeos (das mit einem modifizierten Virus eine Immunantwort auslöst) unterscheidet. Sie betonte, dass beide Therapien auf eine Immunantwort gegen HPV Typ 6 und 11 abzielen, sich ihre Wirkmechanismen jedoch unterscheiden.

Shea erklärte, dass Ärzte vor allem nach Therapien suchen, die den Bedarf an Operationen reduzieren, und wies darauf hin, dass bei jedem Eingriff ein Risiko für dauerhafte Stimmbandschäden bestehe.

Die Zulassung erfolgte über das beschleunigte Verfahren der FDA; Inovio wird eine Bestätigungsstudie durchführen müssen, um den klinischen Nutzen von Voceryq zu verifizieren.

Das Unternehmen geht davon aus, den Studienentwurf bis Ende 2026 einzureichen und das Studiendesign bis Mitte 2027 abzuschließen.

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