تزاحم شركات مثل GlaxoSmithKline (GSK.US)، Inovio (INO.US)، وAgios (AGIO.US) للمراجعة، ويواجه سوق الأدوية المبتكرة في الأسهم الأمريكية نافذة موافقة FDA

في الأسبوع الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العديد من الاستخدامات الجديدة والموسعة للأدوية، وكان أبرزها موافقة ImmunityBio(IBRX.US) على عقار Anktiva لعلاج نوع آخر من سرطان المثانة. الآن، تتجه أنظار الجميع إلى قرارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن أدوية علاج التهاب الكبد B، وأمراض الجهاز التنفسي، ومرض الخلايا المنجلية.

من المتوقع أن تستمر هذه الزخم في الأسابيع المقبلة، حيث ستتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارات متتالية بشأن GSK.US، وصناعات Sun الدوائية، وInovio Pharmaceuticals(INO.US)، وAgios Pharmaceuticals(AGIO.US).

قرار FDA بشأن علاج التهاب الكبد B لشركة GSK

من المرجح أن تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 26 أكتوبر عن قرارها بخصوص Bepirovirsen التابع لشركة GSK. وهذا دواء قيد البحث لعلاج التهاب الكبد B المزمن لدى البالغين، حيث يهدف إلى تقليل إنتاج البروتينات التي تسمح للفيروس بالتكاثر ومساعدة الجهاز المناعي في السيطرة على العدوى، مما قد يجعله بديلاً عن العلاج المستمر.

تم دعم هذا الطلب من خلال نتائج المرحلتين الثالثة من تجارب B-Well 1 و B-Well 2. في هذه التجارب، حقق 19% من المرضى المؤهلين الذين تلقوا علاج Bepirovirsen إلى جانب العلاج المعياري شفاءً وظيفياً، في حين لم يحقق أي من المرضى الذين خضعوا للعلاج المعياري فقط ذلك. الشفاء الوظيفي يعني أن فيروس التهاب الكبد B يظل مكبوتًا دون الحاجة للعلاج.

أما المرضى الذين كانت لديهم نسبة نشاط فيروس منخفضة عند بدء الدراسة فقد بلغت نسبة الوصول إلى الشفاء الوظيفي لديهم 26%.

ووفقًا لشركة GSK، يؤثر هذا المرض على حوالي 1.7 مليون شخص في الولايات المتحدة، ولذلك منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الطلب أولوية المراجعة واعتبرته علاجاً مبتكراً.

علاج RRP من Inovio تحت الأضواء

بعد ذلك، سيتوجه انتباه المستثمرين إلى شركة Inovio Pharmaceuticals. من المتوقع أن تتلقى عقارها INO-3107، والذي يستهدف البالغين المصابين بمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر(RRP)، قرارًا تنظيميًا بحلول 30 أكتوبر.

RRP مرض نادر تسببه أنواع معينة من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) ويؤدي إلى نمو آفات متكررة داخل الجهاز التنفسي. وغالباً ما يحتاج المرضى إلى عمليات جراحية متكررة لإزالة هذه الآفات.

يهدف INO-3107 إلى مساعدة الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا المصابة بالـ HPV. وتسعى Inovio لتسريع الموافقة، ويقدر أن المرض يؤثر على حوالي 14,000 شخص في الولايات المتحدة.

في دراسة من المرحلة 1/2 شملت 32 مريضًا، انخفض عدد العمليات الجراحية اللازمة لدى 81.3% من المرضى خلال سنة بعد العلاج، و28.1% منهم لم يحتاجوا لأي عملية جراحية أثناء العلاج أو بعده.

Agios تنتظر قرار الموافقة على Mitapivat

تمت الموافقة مسبقاً على Mitapivat لبعض أمراض الدم الوراثية، وتسعى Agios الآن إلى تسريع الموافقة عليه لعلاج مرضى الخلايا المنجلية في سن 16 سنة وما فوق. يتسبب مرض الخلايا المنجلية في فقر الدم وإمكانية تلف الأعضاء. القرار متوقع في 1 نوفمبر.

هذا الدواء الفموي ينشط إنزيماً يُدعى بيروفات كيناز، مما يساعد خلايا الدم الحمراء على إنتاج الطاقة والعمل بكفاءة أكبر.

ويستند هذا الطلب إلى نتائج دراسة Rise Up، وهي تجربة من المرحلة الثالثة شملت 207 مريضًا. وأظهرت نتائجها أن 40.6% من المرضى الذين تلقوا Mitapivat حققوا زيادة ملحوظة في مستوى الهيموغلوبين، مقارنة بـ2.9% فقط في مجموعة الدواء الوهمي.

وأظهرت تحليلات إضافية أن المرضى الذين تلقوا علاج Mitapivat كانوا أقل عرضة لأن يحتاجوا إلى نقل دم.

Sun Pharmaceutical تسعى لتوسيع استخدام Ilumya

توسعت شركة Sun Pharmaceutical Industries، ومقرها الهند، مؤخرًا في أعمالها في الولايات المتحدة من خلال الاستحواذ على Organon(OGN.US). وتنتظر الشركة قرار FDA بشأن عقار Ilumya، الذي يجري توسيع استخدامه ليشمل علاج التهاب المفاصل الصدفي النشط.

يعمل Ilumya عن طريق منع إنترلوكين-23 (IL-23)، وهو بروتين يلعب دورًا في الاستجابة الالتهابية. وقد تمت الموافقة على هذا الدواء لأول مرة في الولايات المتحدة عام 2018 لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.

تسعى Sun Pharmaceutical للحصول على موافقة لتوسيع استخدام Ilumya من أعراض الجلد إلى المرضى ذوي الأمراض المتعلقة بالمفاصل. ومن المتوقع صدور قرار الموافقة في 29 أكتوبر.