減重神藥被FDA加註「罕見眼病」警示，諾和諾德(NVO.US)、禮來(LLY.US)：沒有證據證明因果

智通財經APP獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）週一表示，在發現一種罕見眼部疾病潛在風險升高的證據後，將要求所有GLP-1類藥物加註新的安全警示。

這種名為非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）的疾病可導致突發性視力喪失，較為罕見，且目前尚未確立因果關係。

FDA表示，將要求所有GLP-1藥物的生產商，就使用此類藥物可能帶來的NAION風險升高加註警示。

NAION是一種可導致突發性視力下降（包括永久性視力喪失）的疾病，其成因是流向視神經前部的血流減少——但其根本原因尚未完全明瞭。

FDA表示，目前市場上所有GLP-1產品均有NAION病例報告。

Ozempic與Wegovy的生產商諾和諾德（NVO.US）表示，公司「仍認為數據無法確立因果關係，並繼續對旗下GLP-1藥物的獲益-風險狀況抱有信心」。

Mounjaro、Zepbound與Foundayo的生產商禮來（LLY.US）表示，正在「審慎評估這一更新，並將儘快向FDA作出回應」。該藥企補充稱，患者安全是禮來的「第一要務」。

糖尿病本身就是NAION的已知風險因素，這使判斷GLP-1使用者中的病例究竟是由藥物引起，還是由患者的基礎疾病引起變得複雜。

FDA的這一決定是在審閱臨床試驗、真實世界患者數據以及已發表研究之後作出的。

一項涵蓋126項試驗、逾13.4萬名患者的分析發現，GLP-1使用者中NAION的發病率為每10萬患者年6.4例，而接受其他治療或安慰劑的患者為3.8例。

FDA表示，其確定了15例疑似NAION事件，其中10例發生在接受GLP-1治療的患者中，5例發生在接受安慰劑的患者中，而在接受其他非GLP-1降糖藥的患者中未發現病例。

多項觀察性研究同樣發現了風險升高，支持了FDA的擔憂。

當比較GLP-1藥物與其他常用糖尿病藥物的NAION發病風險時，FDA的發現則更為混雜。

據FDA介紹，真實世界患者數據發現，與服用另一類糖尿病藥物DPP-4抑制劑的患者相比，GLP-1使用者的NAION風險出現統計學顯著上升；但與服用SGLT-2抑制劑的患者相比則未出現這種上升。SGLT-2抑制劑是另一類藥物，包括Jardiance與Farxiga。

然而，FDA補充稱，觀察性研究一致報告，在2型糖尿病患者中，與起始使用DPP-4抑制劑或SGLT-2抑制劑的患者相比，起始使用GLP-1治療的患者NAION風險升高。

花旗分析師認為，FDA這一覆蓋整個藥物類別的標籤行動「可能引發關注，但對GLP-1的採用影響應當有限」。

他們補充稱，此舉可能暫時加劇患者與投資者的擔憂，但鑑於NAION的罕見性以及GLP-1藥物在減重、血糖、心血管、腎臟和睡眠呼吸暫停方面的顯著獲益，其獲益-風險狀況應仍保持有利，處方上的變化也會有限。

獲益與風險

儘管GLP-1藥物已被證明能在減重和控制血糖之外帶來更多獲益，但許多此類藥物也帶有FDA最嚴厲的安全警示——即關於甲狀腺腫瘤潛在風險的「黑框警告」。

研究顯示，Wegovy與Ozempic的活性成分司美格魯肽（semaglutide），以及Mounjaro的活性成分替爾泊肽（tirzepatide），會在齧齒類動物體內引發甲狀腺C細胞腫瘤。目前尚不清楚這些藥物是否會在人體內引發此類腫瘤，包括一種罕見的甲狀腺癌。

司美格魯肽與替爾泊肽也都帶有關於糖尿病視網膜病變的警示——這是另一種眼部疾病，可導致視物模糊、暗光下視物困難，最終導致視力喪失。糖尿病視網膜病變是指高血糖損害視網膜（眼球後部的感光組織）中微血管的疾病。

據Ozempic處方資訊，在一項為期兩年、涉及2型糖尿病且心血管高風險患者的試驗中，接受Ozempic治療的患者中有3%出現糖尿病視網膜病變併發症，而安慰劑組為1.8%。

Mounjaro的FDA標籤另警告稱，血糖控制的快速改善與糖尿病視網膜病變的暫時性惡化相關，並建議對有該病史的患者進行監測。

FDA決定緊隨歐洲警示

歐洲監管機構早在2025年6月就提示了司美格魯肽相關的NAION風險。

歐洲藥品管理局（EMA）的安全委員會認定，NAION是司美格魯肽一種極為罕見的副作用，或影響多達每1萬名服藥者中的1人，並建議更新該藥物的產品資訊。英國藥品監管機構於今年2月跟進發布了類似警示。

與FDA此次覆蓋所有GLP-1藥物的最新行動不同，歐洲與英國的警示僅針對司美格魯肽。