FDA mở rộng phê duyệt cho ống kính cấy ghép phổ biến của Staar Surgical

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào thứ Ba đã phê duyệt mở rộng phạm vi độ tuổi cho EVO/EVO+ Visian Implantable Collamer Lenses (ICL) của Staar Surgical Company (NASDAQ:STAA). Cổ phiếu này đang giao dịch cao hơn trong phiên tiền thị trường.

EVO ICL trước đó đã được phê duyệt cho các bệnh nhân tại Hoa Kỳ từ 21 đến 45 tuổi.

FDA đã phê duyệt mở rộng phạm vi độ tuổi cho EVO ICL, cho phép sử dụng cho bệnh nhân từ 21 đến 60 tuổi, điều này có thể bổ sung gần 8 triệu bệnh nhân tật khúc xạ vào thị trường.

Việc phê duyệt này được đưa ra sau khi công bố dữ liệu an toàn thử nghiệm lâm sàng ba năm, củng cố hồ sơ an toàn lâu dài của EVO ICL.

Sở Thích của Bệnh Nhân

Tại Hoa Kỳ, EVO ICL đã trở thành thủ thuật hàng đầu cho những bệnh nhân có độ cận -8.0 diop trở lên, khi các thủ thuật bằng laser đang giảm mạnh.

Các nghiên cứu gần đây chỉ ra rằng hơn một nửa người tiêu dùng Hoa Kỳ quan tâm đến điều chỉnh thị lực hiện nay đang muốn tìm kiếm các lựa chọn thay thế cho LASIK, phản ánh sự chuyển dịch sở thích của bệnh nhân sang các giải pháp dựa trên thấu kính.

An Toàn Lâu Dài

Trong thử nghiệm lâm sàng của FDA, 629 mắt đã được theo dõi trong ba năm, cho thấy hồ sơ an toàn vững chắc với chỉ số an toàn là 1.25 sau ba năm, không ghi nhận trường hợp nào bị tắc nghẽn đồng tử hay phân tán sắc tố, và tỷ lệ mắc đục thủy tinh thể dưới bao trước rất thấp (0,16%).

Ống kính EVO được cấy ghép qua một thủ thuật nhanh, xâm lấn tối thiểu, trong đó ống kính được đặt phía sau mống mắt và phía trước thủy tinh thể tự nhiên.

Vào tháng Một, STAAR Surgical cho biết họ không nhận đủ phiếu bầu của cổ đông để thông qua thỏa thuận sáp nhập với Alcon Inc. (NYSE:ALC) tại Cuộc họp Đặc biệt của Cổ đông. Các công ty đã chấm dứt thỏa thuận này.

Bên cạnh đó, Neal Bradsher và Richard LeBuhn của Broadwood Partners, cùng với Christopher Wang của Yunqi Capital, đã tham gia Hội đồng Quản trị của STAAR sau một thỏa thuận hợp tác.

Phân Tích Kỹ Thuật

Hiện tại, cổ phiếu đang giao dịch thấp hơn 9,8% so với đường trung bình động đơn giản (SMA) 20 ngày và thấp hơn 29,8% so với SMA 100 ngày, cho thấy xu hướng giảm giá ngắn hạn đến trung hạn. Trong 12 tháng qua, cổ phiếu đã giảm 2,59% và hiện ở gần mức thấp 52 tuần hơn là mức cao.

RSI ở mức 22,35, được coi là vùng bán quá mức, cho thấy cổ phiếu có thể đang bị định giá thấp tại thời điểm này. Trong khi đó, MACD nằm dưới đường tín hiệu của nó, cho thấy áp lực giảm giá lên cổ phiếu.

Sự kết hợp giữa RSI bán quá mức và MACD giảm giá cho thấy động lượng hỗn hợp, nghĩa là mặc dù cổ phiếu đang bị bán quá mức, xu hướng tổng thể vẫn tiêu cực.

• Kháng cự chính: $18,50
• Hỗ trợ chính: $14,50

Kết Quả Kinh Doanh & Triển Vọng Chuyên Gia

Đếm ngược đã bắt đầu: Staar Surgical dự kiến sẽ công bố kết quả kinh doanh vào ngày 3 tháng 3 năm 2026.

• Ước tính EPS: 12 cent (Tăng từ mức lỗ 69 cent)
• Ước tính doanh thu: 75,25 triệu đô la (Tăng từ 48,95 triệu đô la)

Đồng thuận chuyên gia & Hành động gần đây: Cổ phiếu được đánh giá Nắm giữ với mục tiêu giá trung bình là $27,30. Một số động thái của chuyên gia gần đây bao gồm:

• Stifel: Nắm giữ (Hạ mục tiêu xuống $19)
• Wedbush: Khởi đầu với Trung lập (Mục tiêu $26)
• Jefferies: Mua (Hạ mục tiêu xuống $21,50)

Tiếp Xúc ETF Hàng Đầu

• SPDR S&P Health Care Equipment ETF (NYSE:XHE): Tỷ trọng 2,84%

Diễn biến giá STAA: Cổ phiếu Staar Surgical đã tăng 2,28% lên $16,57 trong phiên giao dịch tiền thị trường vào thứ Tư.

Ảnh qua Shutterstock