Roche (RHHBY.US) BTK inhibitörü上市申报 qilmoqda

Investing.com ilovasi xabariga ko‘ra, 30-sentabr kuni Roche (RHHBY.US) AQSh FDA tomonidan uning kovalent bo‘lmagan BTK ingibitori fenebrutinib uchun yangi dori ro‘yxatga olish arizasini (NDA) qabul qilganini va unga ustuvor ko‘rib chiqish maqomi berganini e’lon qildi. Bu preparat qaytalanadigan ko‘p martalik skleroz (RMS) va birlamchi progressiv ko‘p martalik skleroz (PPMS)ni davolash uchun mo‘ljallangan. Matbuot relizida aytilishicha, agar tasdiqlansa, fenebrutinib RMS va PPMS uchun birinchi BTK ingibitori hamda birinchi yuqori samarali og‘iz orqali qo‘llaniladigan davolash usuli bo‘ladi.

Fenebrutinib tadqiqot jarayonidagi, kovalent bo‘lmagan, yuqori samarali, yuqori selektiv va orqaga qaytariladigan BTK ingibitoridir. Ushbu dizayn uni butun organizm bo‘ylab ta’sir qilish imkonini beradi va qon-miya to‘sig‘idan o‘tib, markaziy asab tizimi (CNS)ga kirib, surunkali yallig‘lanishni nishonga olish imkonini beradi.

Ushbu ro‘yxatga olish arizasining qabul qilinishi fenebrutinibning keng qamrovli klinik sinov ma’lumotlariga asoslangan bo‘lib, bu ikki RMS indikatsiyasi bo‘yicha III bosqich tadqiqotlari — FENhance 1 va FENhance 2 — hamda bir PPMS indikatsiyasi bo‘yicha III bosqich tadqiqoti FENtrepidni o‘z ichiga oladi.

FENhance 1 va 2 tadqiqotlari shuni ko‘rsatadiki, fenebrutinib standart davolash dori vositasi teriflunomiddan ancha samarali bo‘lib, qaytalash tezligini, faol va surunkali miya o‘choqlari sonini sezilarli darajada kamaytirdi.