Оновлена версія 1 - Акції Celldex знизилися, питання безпеки затьмарили успіхи клінічних випробувань препарату для лікування шкірних захворювань

Увесь текст було змінено, додано коментар компанії, до другого абзацу додано інформацію про вартість акцій, у п'ятому абзаці — коментар аналітика

Siddhi Mahatole

Reuters, 22 вересня - Celldex Therapeutics у вівторок повідомила, що її експериментальний препарат значно знизив активність хронічного шкірного захворювання у двох пізніх клінічних випробуваннях, що усунуло ключову перепону для подання заявки до американських регуляторних органів.

Через те, що інвестори звернули увагу на дві ймовірні анафілактичні реакції, про які повідомлялося у дослідженні, акції компанії з Нью-Джерсі впали майже на 15%.

Ці випробування тестували дві дози барзолволімабу (barzolvolimab) у пацієнтів із хронічною спонтанною кропив’янкою — хронічним шкірним захворюванням, яке супроводжується повторюваними висипами та набряками, що погано піддаються лікуванню антигістамінними препаратами.

Компанія повідомила, що після лікування барзолволімабом було діагностовано два випадки підозри на анафілактичний шок. Один пацієнт потребував госпіталізації, інший був виписаний після лікування в клініці.

Аналітик Cantor Крістен Клюска зазначила, що побоювання інвесторів щодо анафілактичних реакцій і ефективності препарату тиснуть на акції, додавши: «Ринок надто сильно фокусується на цих аспектах».

Компанія повідомила, що у випадку схвалення барзолволімабу (barzolvolimab) у його інструкції буде міститися попередження та застереження щодо гіперчутливості й анафілактичного шоку, аналогічні тим, що стосуються інших біопрепаратів.

Обидва випробування досягли своєї основної кінцевої точки щодо зниження балу активності кропив’янки на 12-му тижні: повної ремісії (тобто відсутності свербежу або висипів) досягли 42,1% – 45,7% пацієнтів, які отримували барзолволімаб, у порівнянні з 9,3% – 12,6% для пацієнтів плацебо-групи.

На 24-му тижні показник відповіді зріс до 45,1% – 54%, а у групі плацебо — до близько 15% – 18%.

Головний медичний директор Celldex Даян Янг (Diane Young) під час телефонної конференції з аналітиками заявила, що загальний рівень вибування склав 16%. Побічні явища, які призводили до припинення лікування, включали зміни кольору та пігментації шкіри.

Препарат також був ефективним для пацієнтів, які не відповідали на омалізумаб (торговельна назва Xolair) від Novartis (NOVN.S) та Roche (ROPC.S), а також для тих, хто страждає на ангіоневротичний набряк.

Celldex планує подати заявку на реєстрацію FDA у 2027 році.

У липні цього року Celldex Therapeutics (link) припинила розробку барзолволімабу (barzolvolimab) для лікування вузликового пруригу після того, як препарат не досяг основної мети в проміжному дослідженні.

(З метою полегшення сприйняття інформації для осіб, які не є носіями англійської мови, Reuters автоматично перекладає свої матеріали декількома іншими мовами. Оскільки автоматичний переклад може містити неточності або не відображати необхідний контекст, Reuters не гарантує точність перекладеного тексту і надає його лише для зручності читачів. Reuters не несе відповідальності за будь-які збитки або втрати, що виникли у зв'язку з використанням автоматичного перекладу.)