Первая mRNA-вакцина против гриппа от Moderna одобрена FDA

Источник: Global Market Broadcast

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило mRNA-вакцину от Moderna против гриппа для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Это первая вакцина такого типа, получившая одобрение, несмотря на то, что процесс рассмотрения едва не был прерван в феврале этого года.

Вакцина под названием mFlusiva создана с использованием той же mRNA-технологии, что и вакцина Moderna против COVID-19. Сезон гриппа обычно начинается осенью, и ожидается, что вакцина поступит в аптеки до начала предстоящего сезона гриппа.

Министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший ранее высказывал сомнения относительно технологии mRNA-вакцин, а Министерство здравоохранения и социальных служб США в прошлом году отменило контракт на исследования mRNA на сумму около 500 миллионов долларов. Представители общественного здравоохранения подвергли эти действия критике, считая, что они обусловлены политикой, а не научными соображениями.

В феврале этого года FDA изначально напрямую отказалось рассматривать заявку Moderna. Это редкое решение было подписано тогдашним руководителем по разработке вакцин FDA Винаем Прасадом (Vinay Prasad), который теперь покинул этот пост. В качестве основания Прасад указал, что при тестировании экспериментальной вакцины на пожилых Moderna использовала в качестве контроля стандартную дозу вакцины против гриппа, а не высокодозную вакцину Fluzone High-Dose, которую FDA обычно рекомендует этой возрастной группе.

Moderna была удивлена февральскому решению FDA. Президент компании Стивен Хоге (Stephen Hoge) тогда сказал: «Действительно создается ощущение, что матч уже завершился, а правила игры были изменены».

Через несколько дней Moderna подала скорректированный план, включающий еще одно испытание, после чего FDA изменила свою позицию.

В июне этого года консультативный комитет FDA единогласно одобрил рекомендацию по применению mFlusiva у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Даже после получения одобрения FDA коммерческие перспективы вакцины остаются неопределёнными. Рабочая группа экспертов The Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ответственных за формирование национальных рекомендаций по вакцинации, всё ещё сталкивается с судебными разбирательствами. В прошлом году Кеннеди заменил членов этой группы на заметных противников вакцинации, после чего федеральный судья постановил, что большинство назначенных им членов не соответствуют требованиям для занимаемых должностей. Врачи и страховые компании также сталкиваются с неопределённостью: будет ли mFlusiva рекомендоваться только отдельным категориям лиц, например, людям с ослабленным иммунитетом.

По оценкам Уолл-стрит, значительный объём продаж эта вакцина сможет принести только в сезоне гриппа 2027–2028 годов, поскольку коммерческие контракты на покупку сезонных вакцин от гриппа обычно заключаются задолго до начала каждого года.