Versão atualizada 1-As ações da Celldex caem, questões de segurança lançam uma sombra sobre a vitória dos testes clínicos do medicamento para doenças de pele

O texto completo foi revisado, comentários da empresa foram adicionados, informações sobre o preço das ações foram incluídas no segundo parágrafo e comentários de analistas no quinto parágrafo.

Siddhi Mahatole

Reuters, 22 de setembro - A Celldex Therapeutics anunciou na terça-feira que seu medicamento experimental reduziu significativamente a atividade da doença em dois ensaios clínicos avançados com pacientes com doenças de pele crônicas, eliminando assim um importante obstáculo para a submissão do pedido às autoridades regulatórias dos EUA.

Devido à preocupação dos investidores com dois casos suspeitos de choque anafilático relatados durante o estudo, as ações da empresa sediada em Nova Jersey caíram quase 15%.

Os ensaios testaram duas doses de barzolvolimab em pacientes com urticária crônica espontânea. Esta é uma doença de pele crônica caracterizada pelo aparecimento recorrente de urticária e edema, cujos sintomas não podem ser adequadamente controlados com medicamentos antialérgicos.

A empresa informou que, após receberem o tratamento com barzolvolimab, dois casos suspeitos de choque anafilático foram confirmados. Um paciente precisou ser hospitalizado, enquanto o outro recebeu alta após atendimento em clínica.

A analista da Cantor, Kristen Kluska, afirmou que as preocupações dos investidores com os casos de choque anafilático e a eficácia do medicamento estão pressionando o preço das ações, acrescentando: “O mercado está dando atenção excessiva a esses aspectos.”

A empresa informou que, caso o barzolvolimab seja aprovado, a bula deverá conter advertências e precauções semelhantes às de outros biológicos, sobre reações de hipersensibilidade e choque anafilático.

Ambos os ensaios atingiram o endpoint primário de redução no escore de atividade da urticária na 12ª semana. Nesse momento, 42,1% a 45,7% dos pacientes tratados com barzolvolimab atingiram remissão completa (ou seja, sem coceira ou urticária), comparado a 9,3% a 12,6% no grupo placebo.

Na 24ª semana, a taxa de resposta aumentou para 45,1% a 54%, enquanto no grupo placebo ficou em cerca de 15% a 18%.

A diretora médica da Celldex, Diane Young, afirmou numa conferência telefônica com analistas que a taxa geral de desistência foi de 16%. Os eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento incluíram mudanças na cor dos cabelos e alterações na pigmentação da pele.

O medicamento também beneficiou pacientes que não responderam ao omalizumabe (nome comercial Xolair) comercializado pela Novartis (NOVN.S) e Roche (ROPC.S), bem como pacientes com angioedema.

A Celldex planeja enviar o pedido de aprovação ao FDA dos EUA em 2027.

Em julho deste ano, a Celldex Therapeutics (link) interrompeu o desenvolvimento do barzolvolimab em pacientes com prurigo nodular, após a droga não atingir o endpoint principal em estudo intermediário.

(Para facilitar aos não falantes nativos de inglês, a Reuters oferece automaticamente traduções de suas reportagens para vários outros idiomas. Como a tradução automática pode conter erros ou não incluir o contexto necessário, a Reuters não garante a precisão do texto traduzido automaticamente, sendo este fornecido apenas para conveniência dos leitores. A Reuters não assume responsabilidade por qualquer dano ou perda decorrente do uso das funções de tradução automática.)