GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) czekają na rozpatrzenie wniosku, amerykańskie innowacyjne leki czekają na okno zatwierdzenia przez FDA
FDA w ciągu najbliższych dwóch tygodni zdecyduje o kilku nowych lekach: funkcjonalna terapia leczenia wirusa zapalenia wątroby typu B firmy GSK, terapia rzadkich chorób firmy Inovio, nowy lek na anemię sierpowatą firmy Agios oraz wniosek firmy Sun Pharma o rozszerzenie wskazań terapeutycznych.
W zeszłym tygodniu Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe i rozszerzone zastosowania leków, spośród których najbardziej wyróżnia się zatwierdzenie Anktiva firmy ImmunityBio (IBRX.US) do leczenia kolejnego rodzaju raka pęcherza. Teraz oczy wszystkich zwracają się ku decyzjom FDA dotyczącym leków na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, chorób układu oddechowego oraz anemii sierpowatej.
Przez najbliższe tygodnie momentum to będzie się utrzymywać, a FDA będzie stopniowo wydawać decyzje dotyczące GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) i Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Decyzja FDA w sprawie terapii na wirusowe zapalenie wątroby typu B firmy GlaxoSmithKline
FDA najprawdopodobniej ogłosi decyzję dotyczącą Bepirovirsen od GlaxoSmithKline 26 października. Jest to badany lek dla dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, mający na celu zmniejszenie produkcji białek pozwalających wirusowi replikować się, a także pomoc układowi odpornościowemu w kontrolowaniu infekcji, z nadzieją zakończenia konieczności ciągłego leczenia.
Wniosek wspierany jest przez wyniki badań III fazy: B-Well 1 oraz B-Well 2. W tych badaniach u 19% kwalifikujących się pacjentów leczonych Bepirovirsenem w połączeniu ze standardową terapią uzyskano funkcjonalne wyleczenie, podczas gdy w grupie leczonej wyłącznie standardową terapią nie było takich przypadków. Funkcjonalne wyleczenie oznacza utrzymanie zahamowanego wirusa HBV bez potrzeby dalszego leczenia.
Wśród pacjentów z niską aktywnością wirusa na początku badania odsetek funkcjonalnych wyleczeń wynosił 26%.
Według GlaxoSmithKline, choroba ta dotyczy około 1,7 miliona osób w USA, dlatego FDA przyznała temu wnioskowi status priorytetowego przeglądu oraz przełomowej terapii.
Terapia RRP firmy Inovio na pierwszym planie
Następnie uwagę inwestorów przyciągnie Inovio Pharmaceuticals. Badany lek INO-3107 dla dorosłych pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) ma otrzymać decyzję regulatora prawdopodobnie 30 października.
RRP to rzadka choroba wywołana przez specyficzne podtypy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), prowadząca do powtarzającego się powstawania narośli w drogach oddechowych. Pacjenci często wymagają wielokrotnych zabiegów chirurgicznych usuwających te zmiany.
INO-3107 ma pomóc układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek zakażonych HPV. Inovio stara się o przyspieszone zatwierdzenie, twierdząc, że choroba dotyka około 14 tysięcy osób w USA.
W badaniu fazy 1/2 z udziałem 32 pacjentów, u 81,3% po roku leczenia zanotowano spadek liczby operacji, a u 28,1% w trakcie lub po terapii nie było potrzeby przeprowadzania zabiegów.
Agios czeka na decyzję w sprawie zatwierdzenia Mitapivat
Mitapivat został już zatwierdzony w leczeniu niektórych dziedzicznych chorób krwi, a teraz Agios stara się o przyspieszone zatwierdzenie dla pacjentów z anemią sierpowatą w wieku 16 lat i starszych. Anemia sierpowata powoduje niedokrwistość i potencjalnie uszkodzenie narządów. Decyzja spodziewana jest 1 listopada.
Ten doustny lek aktywuje enzym o nazwie kinaza pirogronianowa, pomagając czerwonym krwinkom produkować energię i funkcjonować bardziej efektywnie.
Wniosek oparty jest na badaniu III fazy Rise Up z udziałem 207 pacjentów. Badanie wykazało, że u 40,6% leczonych Mitapivatem zaobserwowano znaczny wzrost poziomu hemoglobiny, podczas gdy w grupie placebo taki efekt wystąpił tylko u 2,9%.
Dodatkowe analizy wykazały także, że pacjenci leczeni Mitapivatem rzadziej potrzebowali transfuzji krwi.
Sun Pharmaceutical chce rozszerzyć wskazania Ilumya
Sun Pharmaceutical Industries z siedzibą w Indiach niedawno rozszerzył działalność w USA poprzez przejęcie Organon (OGN.US). Firma oczekuje na decyzję FDA w sprawie Ilumya, leku w formie zastrzyku rozszerzanego na leczenie aktywnej łuszczycowej zapalenia stawów.
Mechanizm działania Ilumya polega na blokowaniu interleukiny-23 (IL-23), białka biorącego udział w procesach zapalnych. Lek po raz pierwszy został zatwierdzony w USA w 2018 roku na leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej.
Sun Pharmaceutical stara się o zatwierdzenie rozszerzenia zastosowania Ilumya z leczenia objawów skórnych na pacjentów z chorobami stawów, a decyzja spodziewana jest 29 października.
Zastrzeżenie: Treść tego artykułu odzwierciedla wyłącznie opinię autora i nie reprezentuje platformy w żadnym charakterze. Niniejszy artykuł nie ma służyć jako punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Może Ci się również spodobać
Oddziały antyterrorystyczne na ulicach, Luwr zamknięty! We Francji w weekend wybuchła nowa fala protestów, a fala niepokojów może rozprzestrzenić się na Europę
Francja pogrąża się w nowej fali gwałtownych protestów – 70 tysięcy funkcjonariuszy sił bezpieczeństwa zostało pilnie zmobilizowanych, w wielu miastach wprowadzono godzinę policyjną, a Macron przyznał się do błędów w zarządzaniu sytuacją. Rynki finansowe już dały ostrzegawczy sygnał – różnica w rentownościach obligacji Francji i Niemiec wzrosła do najwyższego poziomu od czasu kryzysu zadłużenia w strefie euro, wskaźnik PMI spadł poniżej granicy rozwoju, luksusowe butiki zostały zabite deskami, Luwr zamknięto, a władze miejskie Paryża przewidują straty rzędu dziesiątek milionów euro. Fala niepokojów grozi rozszerzeniem się na całą Europę.
Kiedyś szaleńczo kupowali, dziś „arsenał” zmniejszył się o 51 bilionów wonów! Koreańscy inwestorzy detaliczni nie są już w stanie kupować
W ciągu czterech miesięcy "arsenał" detalicznych inwestorów z Korei spadł o 36,5%, wracając do poziomu z początku roku. Mimo że inwestorzy detaliczni łącznie netto kupili akcje o wartości ponad 75 bilionów wonów i nadal przejmują pozycje, napływ nowych środków został przerwany, a tempo uzupełniania znacznie odbiega od tempa zużycia. Dodatkowo, KOSPI w tym miesiącu gwałtownie spadł prawie o 20%, inwestorzy zagraniczni kontynuują netto sprzedaż, a obawy związane z ryzykiem kredytowym dotyczącym AI pogłębiają sytuację. W efekcie, bez wsparcia środków prywatnych, koreański rynek akcji w krótkiej perspektywie prawdopodobnie nie doczeka się trwałego odbicia.
Rozpad „transakcji konsensusu” i narodziny nowego konsensusu! Goldman Sachs wyjaśnia: Dlaczego instytucje obecnie znacznie zmniejszają swoje zaangażowanie w AI
Ekstremalnie zatłoczone transakcje typu "long na AI, short na wszystko inne" są obecnie boleśnie rozmontowywane — rynek nie zadowala się już "spalaniem gotówki jako narracją". Najwięksi dostawcy usług chmurowych muszą przy jednoczesnych nakładach inwestycyjnych rzędu 1,1 biliona dolarów wykazać rzeczywiste, wymierne przychody. Luka energetyczna na poziomie 40–50 gigawatów, rosnące koszty finansowania i zmiana makroekonomicznego paradygmatu z czasów "nadmiernych wydatków" powodują, że inwestowanie w AI przestaje być kwestią wiary, a staje się brutalnym testem zdolności do monetyzacji.
Wydatki kapitałowe na AI w impasie: przyspieszenie zwiększa presję na przepływy pieniężne, spowolnienie podważa narrację wzrostu
Nomura Securities uważa, że narracja inwestycyjna wokół AI jest obecnie uwikłana w wewnętrzne sprzeczności: jeśli giganci chmury przyspieszą wydatki kapitałowe, wolny przepływ gotówki będzie wciąż konsumowany, co prowadzi do wątpliwości dotyczących trwałości finansowania; jeśli jednak zwolnią, oznacza to, że popyt na AI oraz oczekiwania dotyczące zysków nie zostaną spełnione. Oba scenariusze prowadzą do zbycia aktywów. Nagromadzone długie pozycje podczas wrześniowej „gorączki inteligentnych agentów” po wywołaniu negatywnych katalizatorów doprowadziły do masowych stop-lossów, które rozprzestrzeniły się również na rynek amerykańskich obligacji skarbowych, kursy walut i rynek towarowy, prowadząc do systemowego delewarowania.
Ceny krypto
Więcej
