Cadrenal Therapeutics ogłasza wyniki fazy 2 z obiecującym zmniejszeniem zdarzeń zakrzepowych dla CAD-1005 w HIT, wspierając dalszy rozwój kliniczny

Ponad 25% bezwzględne zmniejszenie liczby zdarzeń zakrzepowych przy stosowaniu CAD-1005 w porównaniu z placebo na tle standardowej terapii przeciwzakrzepowej, pomimo braku różnicy w tempie odzyskiwania liczby płytek krwi

Spotkanie podsumowujące fazę 2 zaplanowane na marzec 2026 roku

PONTE VEDRA, Floryda, 24 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), firma biofarmaceutyczna w późnej fazie rozwoju, opracowująca innowacyjne terapie dla zagrażających życiu schorzeń immunologicznych i zakrzepowych, ogłosiła dziś obiecujące wyniki badania fazy 2 oceniającego CAD-1005 (wcześniej VLX-1005) u pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną (HIT), poważną reakcją prozakrzepową na heparynę, najczęściej stosowany dożylny środek przeciwzakrzepowy.

To randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność CAD-1005, selektywnego inhibitora 12-lipooksygenazy (12-LOX), kluczowego szlaku sygnałowego układu odpornościowego związanego z HIT, u pacjentów otrzymujących standardową terapię przeciwzakrzepową. Aby potencjalnie zatwierdzić nowy zastępczy punkt końcowy, poprzedni sponsor badania nowego leku, Veralox Therapeutics, wybrał tempo odzyskiwania liczby płytek krwi jako główny punkt końcowy. Ich badanie nie osiągnęło tego głównego punktu końcowego. Drugorzędowym punktem końcowym była częstość nowych lub nasilających się zdarzeń zakrzepowych, w tym postępu radiologicznego, co wykazało obiecujące wyniki. Badanie zakończyło się w grudniu 2025 roku po przejęciu programu przez Cadrenal od Veralox. Chociaż CAD-1005 nie wpłynął znacząco na tempo odzyskiwania liczby płytek, pacjenci leczeni CAD-1005 mieli mniej zdarzeń zakrzepowych.

Najważniejsze informacje:

• Główny punkt końcowy: Zdarzenia zakrzepowe nadal występowały nawet po odzyskaniu liczby płytek krwi w obu grupach. Tempo odzyskiwania płytek było podobne w ramionach CAD-1005 i placebo. Odzyskanie liczby płytek krwi nie wydaje się być zastępczym markerem skuteczności klinicznej.
• Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: W grupie placebo zaobserwowano wysokie tempo zdarzeń zakrzepowych (>75%), podczas gdy w grupie CAD-1005 było ich mniej (50%), chociaż badanie nie było zaprojektowane, aby wykryć istotność statystyczną. Dodanie inhibitora 12-LOX do standardowych antykoagulantów w celu zablokowania immunologicznych mechanizmów napędzających HIT może być skuteczniejsze niż same antykoagulanty w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym.

W oparciu o te wyniki drugorzędowych punktów końcowych, Cadrenal otrzymał zgodę na spotkanie End-of-Phase 2 (EOP2) z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), aby uzgodnić ścieżkę rejestracji fazy 3. Firma uznaje to spotkanie za istotny kamień milowy w rozwoju CAD-1005, jedynego inhibitora 12-LOX w rozwoju klinicznym na świecie.

„Obiecujący trend zmniejszenia liczby zdarzeń zakrzepowych w ramieniu leczonym CAD-1005 jest silnym wsparciem dla decyzji firmy o przejęciu tego aktywa i szybkim postępie w jego rozwoju,” powiedział Quang X. Pham, CEO Cadrenal Therapeutics. „Hamowanie 12-LOX to ekscytujący obszar terapeutyczny, potencjalnie ukierunkowany na liczne stany zapalne, zakrzepowe i metaboliczne.”

„Nauczyliśmy się dwóch bardzo ważnych rzeczy z tego badania, jedynego zaślepionego, kontrolowanego placebo badania przeprowadzonego kiedykolwiek w HIT,” powiedział James Ferguson, MD, Chief Medical Officer Cadrenal Therapeutics. „Po pierwsze, odzyskanie liczby płytek nie było odpowiednim zastępczym punktem końcowym skuteczności klinicznej w badaniu, w którym wskaźniki zdarzeń podczas standardowej terapii były bardzo wysokie. Po drugie, pomimo stosunkowo małej liczby pacjentów, redukcja zdarzeń zakrzepowych przy użyciu CAD-1005 jest niezwykle obiecująca. CAD-1005 może oznaczać znaczący postęp jako jedyna terapia pierwszego rzutu ukierunkowana na mechanizmy immunologiczne odpowiedzialne za HIT.”

„Nasza dziedzina (HIT) jest pełna stosowania antykoagulantów bez randomizowanych badań prospektywnych,” powiedział Steven E. McKenzie, MD, PhD, profesor medycyny na Thomas Jefferson University i członek komitetu sterującego badania. „Jesteśmy entuzjastycznie nastawieni do CAD-1005 jako rozwiązania zarówno podstawowego mechanizmu immunologicznego, jak i niezaspokojonych potrzeb medycznych w tym poważnym zaburzeniu zakrzepowym.”

Szczegółowe wyniki badania zostaną zaprezentowane na przyszłej konferencji naukowej.

O małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

Heparyna jest najczęściej stosowanym szpitalnym antykoagulantem — każdego roku w Stanach Zjednoczonych otrzymuje ją ponad 12 milionów pacjentów. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie immunologiczne podania heparyny, które występuje, gdy przeciwciała wobec heparyny aktywują płytki krwi, prowadząc do powstawania zakrzepów w całym układzie krążenia, gwałtownego spadku liczby płytek i zwiększonego ryzyka krwawienia. Powikłania HIT obejmują zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, udar, zawał mięśnia sercowego, amputację i zgon, a śmiertelność HIT przekracza 20% w niektórych badaniach. CAD-1005 jest jedynym leczeniem w rozwoju klinicznym, które celuje w podstawowe mechanizmy immunologiczne HIT.

O CAD-1005

CAD-1005 to eksperymentalna terapia oceniana w leczeniu podejrzewanego HIT. CAD-1005 został zaprojektowany do selektywnego hamowania 12-LOX, szlaku integralnego dla głównych mechanizmów immunologicznych napędzających HIT. W przeciwieństwie do istniejących terapii HIT, które mają jedynie na celu zapobieganie powikłaniom zakrzepowym, to podejście adresuje pierwotną przyczynę HIT. W modelach przedklinicznych HIT wykazano, że CAD-1005 zapobiega lub leczy HIT oraz hamuje rozwój zarówno małopłytkowości, jak i zakrzepów. Lek nie był związany ze zwiększonym ryzykiem krwawień u zwierząt ani zdrowych ochotników. CAD-1005 uzyskał oznaczenie leku sierociego (ODD) i Fast Track od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, a także status leku sierociego od Europejskiej Agencji Leków.

O badaniu

Badanie pierwotnie planowano na 60 pacjentów, ale zostało przerwane w grudniu 2025 roku po przejęciu programu przez Cadrenal. Analiza wszystkich zgromadzonych danych została niedawno zakończona. Ostateczny zestaw danych obejmuje 24 pacjentów z domniemanym rozpoznaniem HIT, losowo przydzielonych do otrzymania CAD-1005 lub odpowiadającego mu placebo; wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię przeciwzakrzepową, argatroban lub biwalirudynę. Głównym punktem końcowym było tempo odzyskiwania liczby płytek; kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było wystąpienie nowych lub nasilających się zdarzeń zakrzepowych, łącznie ze zgonem, udarem, zatorowością ogólnoustrojową, zawałem serca, zakrzepicą żył głębokich, zakrzepicą żył powierzchownych lub martwicą skóry. Analizy główne koncentrowały się na 17 pacjentach, u których HIT potwierdzono centralnym testem funkcjonalnym laboratorium.

O Cadrenal Therapeutics, Inc.

Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD) to firma biofarmaceutyczna w późnej fazie rozwoju, opracowująca innowacyjne terapie dla zagrażających życiu schorzeń immunologicznych i zakrzepowych. Jej wiodący program, CAD-1005, jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem 12-LOX w leczeniu małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT), śmiertelnego schorzenia zakrzepowego o podłożu immunologicznym. CAD-1005 uzyskał oznaczenia leku sierociego i Fast Track od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz status leku sierociego od Europejskiej Agencji Leków. Trwają również prace nad doustnymi terapeutycznymi lekami drugiej generacji 12-LOX.

Szerszy pipeline firmy obejmuje tekarfarynę, doustnego antagonistę witaminy K gotowego do fazy 3 w leczeniu pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek oraz u osób z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory serca, a także fruneksian, parenteralny, kliniczny inhibitor czynnika XIa przeznaczony do stosowania w ostrych warunkach szpitalnych.