Tumaas ang presyo ng Grail shares matapos sabihin ng FDA staff na wala silang nakitang malalaking problema sa multi-cancer testing nito.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, Setyembre 21 - Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) na mga tagasuri ay hindi nagtaas ng malaking pagdududa sa dugo na pagsusuri na inilunsad ng Grail GRAL.O hinggil sa katumpakan at kaligtasan nito. Ang pagsusuri ay nilalayon para matukoy ang mahigit 50 uri ng kanser, at sa balitang ito, ang presyo ng kumpanya sa stock market ay mabilis na tumaas ng 35% ngayong Lunes.

Ang resulta ng pagsusuri para sa pagsusuri na tinatawag na “Galleri” ay tatalakayin ngayong Miyerkules sa pulong ng mga panlabas na tagapayo ng FDA, para suriin ang pre-market approval application na isinumite ng Grail.

Batay sa briefing documents, wala nang nakabinbing isyu sa analytical performance, disenyo ng pananaliksik, at pangunahing pagsusuri sa kaligtasan ng Galleri na kailangang isumite sa external panel ng mga eksperto ng FDA.

Gayunpaman, hiniling ng ahensya sa mga tagapayo na pag-usapan kung sapat ba ang kasalukuyang ebidensya upang maituring ang “Galleri” bilang isang “early detection” na pagsusuri.

“Naniniwala kami na ito ay positibo para sa Grail,” ayon kay Piper Sandler analyst David Westenberg, dagdag pa niya inaasahan niyang ang resulta ng botohan ay magiging pabor.

Mula Pebrero, ang presyo ng stock ng Grail ay bumagsak ng higit sa 20%, matapos sabihin ng kumpanya na sa isang mahalagang tatlong taong pagsubok sa United Kingdom, hindi napabuti ng pagsusuri ang early detection rate o nabawasan ang advanced diagnosis sa regular screening (link).

Noong Enero, ang kumpanya ay nagsumite ng approval application sa US Food and Drug Administration (FDA) batay sa mas maliit na datos mula sa pagsubok sa US, unang taon ng UK trial, at bridge analysis na inihambing sa mas maagang bersyon ng pagsusuri.

Ang Galleri at ang multi-cancer blood test na “Cancerguard” ng Abbott Laboratories ABT.N ay naibinebenta na sa merkado batay sa Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), ngunit hindi pa nakakatanggap ng FDA approval.

Ang pagkakaroon ng FDA approval ay magtitiyak na ang produkto ay malawak na maipapamahagi, maisasama sa mga opisyal na gabay ng mga doktor, at mapapaloob sa saklaw ng regular health insurance.

Ang multi-cancer early detection ay ginagawa sa isang beses na pagkuha ng dugo, kung saan sinusuri ang mga molecular signal na inilalabas ng tumor sa dugo.

Ayon sa Grail, ang Galleri ay dinisenyo upang dagdagan, hindi palitan, ang mga kasalukuyang screening tulad ng mammogram at colonoscopy.

Noong 2025, nagdala ang pagsusuri ng kita na $136.8 milyon sa US.

(Para sa kaginhawaan ng mga hindi Ingles ang pangunahing wika, ang balita ng Reuters ay awtomatikong isinasalin sa ilang iba pang mga wika. Dahil posibleng magkamali ang awtomatikong pagsasalin, o hindi maibigay ang kinakailangang konteksto, hindi ginagarantiya ng Reuters ang katumpakan ng awtomatikong pagsasalin. Para lamang ito sa kaginhawaan ng mga mambabasa. Walang pananagutan ang Reuters sa anumang pinsala o pagkawala na dulot ng paggamit ng automated translation feature.)