Roche (RHHBY.US) のフミチバイ単抗注射液の上市申請がCDEに受理、ぶどう膜炎性黄斑浮腫の治療用途

智通财经APPによると、9月3日、CDE公式ウェブサイトによれば、ロシュ (RHHBY.US) のヴァミキバート注射液の承認申請が受理され、ぶどう膜炎性黄斑浮腫 (UME) の治療を対象としています。以前、この申請はCDEの優先審査プログラムに組み込まれていました。

出典：CDE公式ウェブサイト

ヴァミキバート（vamikibart）は、開発中のIL-6モノクローナル抗体であり、硝子体内注射によって投与されます。IL-6は炎症反応の主要なサイトカインの一つであり、ぶどう膜炎や黄斑浮腫などの眼内炎症環境で血管漏出、網膜肥厚、視機能低下を促進します。ヴァミキバートはIL-6シグナル伝達経路を強力に抑制し、これらの病態過程を根本から阻止します。

ヴァミキバートは当初、Eleven Biotherapeuticsによって開発されました。2016年6月、ロシュが本剤のグローバルな開発および商業化権を導入しました。