Cullinan entame la soumission de la NDA auprès de la FDA pour le zipalertinib associé à la chimiothérapie dans le cadre du programme RTOR
Bitget2026/10/02 10:12- Cullinan a initié une soumission de NDA pour la Revue en Temps Réel en Oncologie de la FDA concernant le zipalertinib avec une chimiothérapie à base de platine en première ligne pour le NSCLC avec insertion de l’exon 20 d’EGFR.
- L’achèvement de la soumission est attendu d’ici fin 2026.
- Le dossier déposé s’appuie sur les données de l’étude de phase 3 REZILIENT3 montrant un bénéfice de survie sans progression médiane par rapport à la chimiothérapie seule.
- Une demande NDA distincte, pour une approbation accélérée du zipalertinib en monothérapie en deuxième ligne, reste en cours d’examen par la FDA, la date PDUFA étant fixée au 27 février 2027.
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