Cullinan commence la soumission à la FDA pour la combinaison Zipalertinib-chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules

04:10 AM EDT, 10/02/2026 (MT Newswires) -- Cullinan Therapeutics (CGEM) a commencé à soumettre sa demande de nouveau médicament auprès de la US Food and Drug Administration pour le zipalertinib en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules n’ayant jamais été traités auparavant, a annoncé la société jeudi soir. Ce dossier est examiné dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review de la FDA, qui permet aux autorités de régulation d’évaluer les données cliniques avant la soumission complète. La demande s’appuie sur les résultats d’un essai de phase 3 ayant démontré un bénéfice significatif en termes de survie sans progression par rapport à la chimiothérapie seule, selon la société. Cullinan prévoit de finaliser la soumission réglementaire d’ici la fin de l’année 2026. L’entreprise est éligible à des paiements d’étape de 30 millions de dollars et 100 millions de dollars liés respectivement à des autorisations potentielles en deuxième et première intention, a-t-elle indiqué. Cullinan a précisé que le zipalertinib demeure un médicament expérimental et n’a été approuvé par aucune autorité sanitaire.