Edwards Lifesciences annonce que la FDA américaine a approuvé la valve pulmonaire pédiatrique AUTUS

05:00 PM EDT, 01/10/2026 (MT Newswires) -- Edwards Lifesciences (EW) a déclaré en fin de journée jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé sa valve AUTUS Size-Adjustable, une valve pulmonaire chirurgicale destinée aux enfants atteints de cardiopathie congénitale nécessitant un remplacement de la valve pulmonaire. L'approbation s'est appuyée sur une étude pivot qui a atteint ses critères principaux de sécurité et d'efficacité, tous les patients étant exempts de complications liées à l'appareil pendant 30 jours et aucune réintervention sur la valve n'ayant été signalée sur une période de six mois, selon la société. Parmi les patients ayant terminé le suivi d'un an, tous ont rempli les critères de performance de la valve selon l'étude et n'ont eu aucune réintervention, a ajouté Edwards Lifesciences, précisant que les patients continueront à être suivis pendant 10 ans. La valve AUTUS avait auparavant obtenu la désignation Breakthrough Device de la FDA, a indiqué la société.