¡Tras superar obstáculos regulatorios! La primera vacuna contra la gripe basada en mRNA de Moderna (MRNA.US) recibe aprobación para su comercialización, aunque su potencial comercial aún debe evaluarse.

Según informes de Jinse Finance, después de haber enfrentado previamente la oposición de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la vacuna contra la gripe mFLUSIVA desarrollada por Moderna (MRNA.US) con tecnología de mRNA finalmente ha sido aprobada para su comercialización, lo que representa una victoria significativa para la compañía.

Moderna informó en un comunicado que mFLUSIVA está aprobada para adultos de 50 años o más. Para el grupo de 50 a 64 años obtuvo la aprobación completa tradicional, mientras que para los mayores de 65 años recibió una aprobación acelerada. Es la primera vacuna contra la gripe basada en mRNA aprobada en Estados Unidos y el quinto producto de Moderna aprobado a nivel mundial, así como el cuarto producto de Moderna aprobado por la FDA en EE.UU.

La vacuna de mRNA contra la gripe, mFLUSIVA, es una parte clave del plan de crecimiento comercial de Moderna. A medida que la demanda de su vacuna contra el COVID-19, que impulsó la fama de la compañía durante la pandemia, disminuye, Moderna busca nuevas fuentes de crecimiento.

Sin embargo, el camino hacia la aprobación de la vacuna no fue sencillo. Desde la carta de “rechazo de procesamiento” emitida por la FDA en febrero de este año, pasando por la recomendación unánime (9-0) del comité de asesores de la FDA en junio, hasta la aprobación oficial en agosto, Moderna se enfrentó a cambios en la regulatoria, movimientos de personal en la alta dirección y reacciones de la opinión pública.

La inusual disputa pública entre Moderna y los organismos reguladores destaca el creciente grado de politización en Estados Unidos alrededor de la tecnología de mRNA y la vacunación. En mayo de 2025, tras la exigencia de la FDA de más datos sobre la vacuna individual contra la gripe, Moderna retiró su solicitud en Estados Unidos para la vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe. Aunque esta última fue aprobada por los reguladores europeos en febrero de este año, Moderna comunicó el 31 de julio que todavía espera las pautas de la FDA sobre el proceso de reenvío de la solicitud en EE.UU.

Stéphane Bancel, CEO de Moderna, declaró en un comunicado: “La gripe sigue representando un gran desafío de salud pública y mFLUSIVA brinda una nueva opción importante para los adultos mayores de EE.UU.”. La empresa indica que espera ofrecer suministros de la vacuna en algunos canales minoristas en las próximas semanas. mFLUSIVA formará parte de la cartera de productos de mRNA de Moderna junto a Spikevax (COVID-19), mRESVIA (RSV) y mNEXSPIKE (COVID-19), cubriendo los principales virus respiratorios.

Es importante destacar que la autorización acelerada de mFLUSIVA para adultos mayores de 65 años obliga a Moderna a realizar un ensayo clínico confirmatorio tras el lanzamiento en el mercado, para verificar los beneficios clínicos. Según reportes, el estudio confirmatorio prevé reclutar aproximadamente 800 mil personas, durante dos temporadas de gripe.

El mercado de vacunas contra la gripe ha estado durante mucho tiempo dominado por Sanofi (SNY.US), GSK (GSK.US), CSL Seqirus y AstraZeneca (AZN.US). La aprobación de mFLUSIVA rompe este patrón, convirtiendo a Moderna en la primera empresa en introducir tecnología de mRNA en el mercado de la gripe. La principal ventaja de las vacunas de mRNA reside en la rapidez y flexibilidad de su producción. Las vacunas tradicionales dependen mayormente de sistemas de cultivo en huevos, y el proceso toma normalmente seis meses desde la elección de la cepa hasta la producción. La tecnología de mRNA permite diseñar y fabricar la vacuna en cuestión de semanas tras definir la secuencia de la cepa, lo que significa que en caso de desajuste de la cepa durante la temporada de gripe, la actualización con mRNA puede ser más rápida. Sin embargo, los competidores también están desarrollando tecnologías de próxima generación, por lo que la competitividad a largo plazo del mRNA en la gripe depende de los datos de eficacia, la estrategia de precios y la capacidad de suministro.

En cuanto a las perspectivas comerciales de mFLUSIVA, los analistas prevén que hasta la segunda mitad de 2027 la vacuna no generará ingresos significativos, ya que no participará del ciclo de adquisiciones para la temporada de gripe de 2026. Jefferies estima que las ventas en EE.UU. para 2030 alcanzarán alrededor de 750 millones de dólares (incluyendo las vacunas contra la gripe y la combinación de COVID-gripe). La validez de esta previsión dependerá del rendimiento real de mFLUSIVA durante su primera temporada de gripe en el mundo real.