Novo Nordisk sagt, dass die FDA die Überprüfung des denecimig BLA aufgrund der Sanierung der Produktionsstätte verlängert.

Bitget2026/10/02 21:03

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Die US-BLA-Prüfung von Novo Nordisk für das Hämophilie-A-Arzneimittel Denecimig läuft weiterhin, ohne dass ein neuer Entscheidungszeitpunkt der FDA genannt wurde.
Die verlängerte Überprüfung steht im Zusammenhang mit Nachbesserungsarbeiten an einer Produktionsstätte, die während einer Vorlizenz-Inspektion festgestellt wurden.
Die FDA hat keine Mängel bei den eingereichten Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten von Denecimig festgestellt.
Die Finanzprognose für 2026 bleibt unverändert; Novo strebt eine Markteinführung in den USA in der ersten Hälfte 2027 an, vorbehaltlich der Entscheidung der FDA.

Hinweis: Diese Kurzmeldung wurde von Public Technologies (PUBT) mithilfe generativer künstlicher Intelligenz erstellt. Obwohl PUBT bestrebt ist, genaue und zeitnahe Informationen bereitzustellen, dient dieser KI-generierte Inhalt ausschließlich Informationszwecken und sollte nicht als Finanz-, Investitions- oder Rechtsberatung verstanden werden. Novo Nordisk A/S veröffentlichte die Originalinhalte, die für diese Meldung verwendet wurden, am 02. Oktober 2026 über GlobeNewswire (Ref. ID: 202610021653OMX_____CNEWS_EN_GNW1001276047_en) und ist allein für die darin enthaltenen Informationen verantwortlich.

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