Edwards Lifesciences sagt, dass die US FDA das AUTUS pädiatrische Pulmonalklappenventil genehmigt hat.

05:00 PM EDT, 01.10.2026 (MT Newswires) -- Edwards Lifesciences (EW) teilte am späten Donnerstag mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ihre AUTUS Size-Adjustable Valve, ein chirurgisches pulmonales Ventil für Kinder mit angeborenem Herzfehler, die einen pulmonalen Klappenersatz benötigen, zugelassen hat. Die Zulassung basierte auf einer entscheidenden Studie, die ihre primären Endpunkte hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit erreichte. Bei allen Patienten traten innerhalb von 30 Tagen keine gerätebedingten Komplikationen auf, und innerhalb von sechs Monaten wurden keine Klappenreinterventionen gemeldet, so das Unternehmen. Bei den Patienten, die das einjährige Follow-up abgeschlossen hatten, erfüllten alle die Kriterien der Studie hinsichtlich der Klappenleistung und es gab keine Klappenreinterventionen, so Edwards Lifesciences weiter. Die Patienten werden weiterhin über 10 Jahre nachbeobachtet. Die AUTUS valve erhielt zuvor die FDA Breakthrough Device Designation, teilte das Unternehmen mit.