تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إدراج تحذير جديد بشأن مخاطر أمراض العيون في عقاقير GLP-1 مثل Semaglutide و Tirzepatide.

طلبت الهيئة التنظيمية للأدوية الأمريكية من شركات الأدوية المصنعة لأدوية GLP-1 الشهيرة مثل Ozempic وZepbound إضافة تحذير بشأن المخاطر المحتملة على العيون في قسم التحذيرات على الملصقات. وأكدت الشركات المعنية تعاونها في التقييم، ورأى المحللون أن التأثير على السوق محدود.

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين من جميع الأدوية التي تنشط مستقبلات GLP-1، إضافة معلومات جديدة حول المخاطر المحتملة لمرض اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) في قسم "التحذيرات والاحتياطات" على الملصق.

تشمل هذه الأدوية Mounjaro وZepbound من Eli Lilly، وOzempic وWegovy من Novo Nordisk. وNAION هو مرض يصيب العين يمكن أن يؤدي إلى فقدان مفاجئ وغير مؤلم للبصر، مع احتمال حدوث ضرر بصري دائم لدى بعض المرضى.

وأكدت كلتا الشركتين أنهما ستتعاملان بإيجابية مع الأمر. وقال متحدث باسم Eli Lilly إن إشعار سلامة الأدوية من FDA ينطبق على جميع أدوية GLP-1 وليس نتيجة اكتشاف محدد يتعلق بمنتجات الشركة، وأن الشركة تقوم بتقييم التحديثات ذات الصلة بعناية وستستجيب فورًا لمتطلبات الجهات التنظيمية.

أما متحدث Novo Nordisk، فقد صرح بأن الشركة ما تزال ترى أن البيانات الحالية لا تثبت وجود علاقة سببية، وتبقى على ثقة في موازنة الفوائد والمخاطر لأدوية GLP-1 التابعة لها.

على الصعيد السوقي، يرى المحلل لدى Citigroup جيف ميشام أن هذا الإجراء من FDA قد يثير قلقًا مؤقتًا لدى المرضى والمستثمرين، لكن معدل حدوث NAION منخفض، بالإضافة إلى الفوائد الكبيرة لأدوية GLP-1 في التحكم بالوزن والسكر في الدم وصحة القلب والكلى وانقطاع النفس أثناء النوم، ومن المتوقع أن يبقى تأثير ذلك على وصف الأدوية محدودًا.

ارتفعت أسهم Eli Lilly بنسبة 4.5% وNovo Nordisk بنسبة 2.9% يوم الاثنين، ولم يؤثر هذا الخبر بشكل ملحوظ على أسعار الأسهم.

ذكرت FDA أنها قبل اتخاذ قرار تعديل الملصقات، قامت بتقييم شامل لبيانات التجارب السريرية وبيانات التجارب على الحيوانات إضافة إلى بيانات ما بعد التسويق، بما في ذلك الدراسات الرصدية وتقارير الحالات.

آلية المرض في NAION ترتبط بانخفاض تدفق الدم إلى مقدمة العصب البصري، ولكن السبب الجذري غير واضح بالكامل حتى الآن.

وليست هذه المرة الأولى التي تصدر فيها الجهات التنظيمية تحذيرًا بشأن خطر NAION مع أدوية GLP-1.

ووفقًا لرويترز، فقد أوضحت لجنة سلامة الأدوية في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) العام الماضي أن معدل حدوث NAION قد يصل إلى واحد في كل عشرة آلاف لدى المرضى الذين يتناولون سيماجلوتيد لمدة لا تقل عن عام واحد.

سيماجلوتيد هو المكون النشط في Wegovy وOzempic وRybelsus، وهو دواء آخر للسكري من انتاج Novo Nordisk. وكان هذا أول اعتراف رسمي دولي بهذا التأثير الجانبي من جهة تنظيمية.

تشير البيانات السريرية الحالية إلى احتمال وجود ارتباط بين الاستخدام طويل الأمد لأدوية GLP-1 وزيادة مخاطر الإصابة بـ NAION.

تابعت دراسة كبيرة نشرت في عام 2025 نحو 175 ألف مريض بالسكري تلقوا علاجًا بسيماجلوتيد، بالإضافة إلى مجموعة ضابطة مماثلة لم تتلق أدوية GLP-1. وأظهرت النتائج أنه بعد عامين من العلاج بأدوية GLP-1، ارتفعت مخاطر NAION إلى أكثر من الضعف مقارنة بأنواع الأدوية الأخرى للسكري.

على الصعيد القانوني، قامت وكالة تعويض المرضى في الدنمارك العام الماضي بدفع تعويضات لأربعة مرضى دانماركيين فقدوا بصرهم بعد استخدام أدوية GLP-1 من Novo Nordisk.

برغم أن البيانات تشير إلى زيادة في المخاطر، يتفق المحللون على أن تعديل الملصقات لن يؤثر بشكل كبير على إجمالي وصف أدوية GLP-1.

يشير جيف ميشام إلى أن NAION مرض نادر، ولدى أدوية GLP-1 أدلة مكثفة على فوائدها في فقدان الوزن وخفض السكر وإدارة العديد من الأمراض الأيضية. وتبقى هذه الفوائد محور ثقة السوق.

وتهدف خطوة الجهات التنظيمية إلى ضمان قدرة مقدمي الرعاية الطبية والمرضى على اتخاذ قرارات مبنية على الإطلاع الكافي، وليس تقييد استخدام هذه الفئة من الأدوية مباشرة.