حصل أول لقاح mRNA للإنفلونزا من Moderna على موافقة FDA

المصدر: تقارير السوق العالمية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح الإنفلونزا بتقنية mRNA من Moderna للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق. هذا هو أول لقاح من نوعه يحصل على الموافقة، وقد كاد أن يتعثر سير عملية مراجعته في فبراير من هذا العام.

يعتمد اللقاح الذي يحمل اسم mFlusiva على نفس تقنية mRNA التي استخدمتها Moderna في لقاحها ضد كوفيد. عادةً ما يبدأ موسم الإنفلونزا في الخريف، ومن المتوقع أن يتوفر اللقاح في الصيدليات قبل موسم الإنفلونزا القادم.

سبق أن شكك وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور في تقنية لقاحات mRNA، كما ألغت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية العام الماضي عقد أبحاث لتقنية mRNA بقيمة حوالي 500 مليون دولار. وقد شكك مسؤولو الصحة العامة في هذه الخطوات، معتبرين أنها ذات دوافع سياسية وليست بناءً على اعتبارات علمية.

في فبراير من هذا العام، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في البداية مراجعة طلب Moderna مباشرة. وقد وقع هذا القرار النادر مدير تطوير اللقاحات آنذاك في FDA، فيناي براساد، الذي ترك منصبه لاحقًا. وعلل براساد قراره بأن Moderna استخدمت لقاح الإنفلونزا بجرعة قياسية كعنصر مقارنة عند اختبار لقاحها التجريبي على كبار السن، وليس لقاح الإنفلونزا عالي الجرعة (Fluzone High-Dose) الذي توصي به FDA عادة لهذه الفئة العمرية.

وقد أعربت Moderna عن دهشتها من قرار FDA في فبراير. وعلق رئيس Moderna، ستيفن هوغ، في ذلك الوقت: "حقًا شعرتُ وكأن اللعبة انتهت، لكن تم تغيير قواعد اللعبة فجأة."

وبعد أيام، قدمت Moderna خطة معدلة تشمل تجربة إضافية، مما دفع FDA إلى تغيير موقفها بعد ذلك.

وفي يونيو من هذا العام، صوّتت لجنة استشارية تابعة لـ FDA بالإجماع لصالح التوصية بلقاح mFlusiva للبالغين من سن 50 فما فوق.

حتى مع موافقة FDA، لا تزال الآفاق التجارية لهذا اللقاح غير مؤكدة. فما تزال لجنة الخبراء التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، والمسؤولة عن وضع توصيات التطعيم على مستوى البلاد، عالقة في نزاعات قضائية. ففي العام الماضي، استبدل كينيدي أعضاء اللجنة ببعض المعارضين البارزين للقاحات، ثم قضى قاضٍ فيدرالي بعد ذلك بعدم أهلية معظم الأعضاء الذين عيّنهم. كما يواجه الأطباء وشركات التأمين حالة من عدم اليقين: هل سيتم تقييد توصية mFlusiva فقط للأشخاص ذوي المناعة الضعيفة أو فئات معينة أخرى أم لا.

يتوقع وول ستريت ألا يبدأ اللقاح في تحقيق مبيعات كبيرة قبل موسم الإنفلونزا 2027-2028، إذ عادة ما تُبرم عقود شراء لقاحات الإنفلونزا الموسمية التجارية في وقت مبكر من كل عام.